登记号
CTR20140727
相关登记号
CTR20140726;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。
试验通俗题目
盐酸沙格雷酯片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸沙格雷酯片100mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
TJHR-2014-002_Fed
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
022-59693561
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津市武清开发区泉发路20号
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本三菱制药公司生产，盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18至40岁的健康男性受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄不宜相差10岁或以上；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（参见附件2-3），同一批受试者体重应相近；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；
- 受试者在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 临床心电图异常。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
- 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。
- 对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史。
- 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前3个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- 具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片
|
用法用量:片剂;规格100mg/片;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片（安步乐克）
|
用法用量:片剂;规格100mg/片;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和t1/2等 | 给药后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等 | 给药后3周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 18686635558 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区云鹤街5号 | 130021 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
