登记号
CTR20130076
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于女性口服避孕，减少月经频率或停止月经。
试验通俗题目
左炔诺孕酮炔雌醇片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价左炔诺孕酮炔雌醇片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验
试验方案编号
RH-ZQ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价左炔诺孕酮炔雌醇片用于避孕的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄20-35岁，有固定性伴侣及正常性生活，并愿意口服避孕药避孕的健康女性；
- 无妇科疾病；
- 同意在试验期间不使用其他形式的激素治疗；
- 自愿签署知情同意书参加试验，并同意试验分配用药方案作为唯一的避孕方法。
排除标准
- 妊娠或可疑妊娠，和/或哺乳；
- 任何可能在妊娠期间恶化的疾病；
- 良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史。
- 有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
- 高血压（收缩压≧140mmHg和/或舒张压≧90mmHg)；
- 心脏瓣膜疾病或房颤；
- 溶血性尿毒症综合征；
- 糖尿病、镰状细胞病和脂代谢异常。
- 严重的肝脏疾病或肝肿大的现病史或既往史；
- 良性或恶性肝脏肿瘤的现病史或既往史；
- 胆汁分泌和胆汁引流障碍（胆汁淤积）；
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭；
- 妊娠期疱疹的既往史，或患有中耳性失聪（耳硬化）并在以往妊娠期恶化；
- 系统性红斑狼疮，慢性炎症性肠病，癫痫，多发性硬化症，Sydenham舞蹈症，手足抽搐或黄褐斑；
- 需要治疗的有临床意义的抑郁；
- 偏头痛史伴有局灶性神经症状；
- 对试验药物或对照药物的任何活性成分或赋形剂过敏；
- 肥胖（体重指数BMI大于30）；
- 大型手术后6周，腿部的手术或可能需要长期制动。
- 进入本试验前的3个月内参加了其他临床试验；
- 有滥用酒精或药物的现病史或既往史；
- 危重疾病或病情不稳定，临床过程难以预料；
- 智力缺陷；
- 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
- 长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）；
- 肝功能指标ALT、AST＞上限值的1.5倍，肾功能指标BUN、Cr＞上限值；
- 研究者认为不应入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇片（左炔诺孕酮0.09mg，炔雌醇0.02mg）
|
用法用量:受试者在入组后第1次月经来潮的第1天开始口服药片，1片/天，连续服用28天为1个服药周期，共服用13个周期药物。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方左炔诺孕酮片（左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg）
|
用法用量:受试者在入组后第1次月经来潮的第1天开始口服活性片，1片/天，连续服用21天，然后口服安慰片，1片/天，连续服用7天，每个周期28天。共服用13个周期药物。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 珍珠指数 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 点滴出血和/或突破性出血天数 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
| 闭经率 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
| 无突破性出血人数所占比例 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
| 不规则出血天数、发生率及出血程度 | 整个试验 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
1008例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
