登记号
CTR20171475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。 为减少细菌耐药的发生，保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。 对多药耐药的肺炎链球菌(MDRSP)是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异噁唑/甲氧苄氨嘧啶。
试验通俗题目
利奈唑胺片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服600mg利奈唑胺片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-MAD-CTPBE-LNZAP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滕艳娜
联系人座机
010-59132315
联系人手机号
联系人Email
tengyannanh@126.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区百子湾西里402号金海商富中心A座2310
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的利奈唑胺片(规格：600mg/片)为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片(规格：600mg/片，商品名：斯沃®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂斯沃®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女均有
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁
- 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查)，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理疾病、心血管系统疾病或其它疾病)
- 临床上有药物过敏史，尤其对利奈唑胺及辅料中任何成份过敏者
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
- 有其他慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者
- 受试者有颅内出血病史；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 有癫痫发作史
- 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，药物滥用史(定义为使用违禁药物)
- 酒精呼气检查阳性者
- 尿液药物筛查结果、艾滋病抗体、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)，其中任何一项阳性者
- 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者
- 从筛选前2周至最后一次服药后3个月内无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者
- 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- 在筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血大于450mL
- 试验前30天使用过单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼、异卡波肼)、5-羟色胺类药物[5-羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林)、三环类抗抑郁药(如丙米嗪、阿米替林)、5-HT1受体激动剂(如舒马普坦等)]、直接或间接拟交感神经药物(如伪麻黄碱)、血管加压药物(如肾上腺素、去甲肾上腺素)、多巴胺类药物(如多巴胺、多巴酚丁胺)者；
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:用法用量：片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片，英文名Linezolid Tablets，商品名ZYVOX
|
用法用量:用法用量：片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，博士 | 副主任医师，主任药师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100041 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-04；
试验终止日期
国内：2018-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
