登记号
CTR20190436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
试验通俗题目
静脉注射用乙酰半胱氨酸的III期中国试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验
试验方案编号
Z7244L01；2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-12-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴文思
联系人座机
010-56439575
联系人手机号
联系人Email
vince.wu@parexel.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在呼吸道疾病和粘液分泌异常的成年中国住院患者中，从基线至1周治疗结束期间，每日两次缓慢（至少5分钟）静脉输注NAC 600 mg组中痰液粘稠度评分及咳痰异常评分均优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 呼吸道疾病和粘液分泌物异常（例如：急性支气管炎、慢性支气管炎和急性发作、肺气肿、粘液粘稠症和支气管扩张症）的男性或女性成人（≥18岁）住院患者。附录1提供了这些病症的诊断标准。
- 中国种族和/或中国人
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 随机访视时痰液粘稠度评分≥2
- 随机访视时咳痰困难度评分≥2
- 愿意并有能力遵守研究程序
排除标准
- 对NAC或氨溴索不耐受或存在禁忌，或对研究治疗药品的任何成分过敏
- （对于女性患者）处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性但在研究期间不愿意禁欲或采取避孕措施
- 在筛选访视前1个月内服用过试验药物
- 在随机访视前2天内使用化痰药或具有祛痰作用的药物
- 活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、急性肺血栓栓塞症或研究者认为可能危及患者安全或影响结果解释的任何其他呼吸疾病的诊断。
- 具有研究者认为可能干扰患者安全性、依从性或研究评价的病史和/或疾病（包括实验室检查结果异常）和/或治疗
- 筛选访视时血清ALT和/或AST大于正常值上限3倍
- 筛选访视时血清肌酐大于正常值上限3倍
- 对酒精或毒品成瘾
- 患有精神疾病，或研究者认为不能合作的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸注射液 英文名：IntraVenous NAC 商品名：富露施
|
用法用量:分别装于两个安瓿瓶中的两份NAC 600 mg的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。NAC的总日剂量：1200 mg/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索注射液 英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection 商品名：沐舒坦
|
用法用量:分别装于两个小瓶中的两份AH 30 mg的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。
|
|
中文通用名:NaCl 0.9%生理盐水溶液 英文名：Sodium Chloride injection
|
用法用量:装于一个小瓶中的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在从基线至1周治疗结束时平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化方面，NAC相对于安慰剂的优效性。 如果主要终点的两个组成部分中至少一个显示优效于安慰剂，则声明本研究成功。 | 1周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NAC相对于安慰剂的优效性： ● 从基线至第3天期间平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化； ● 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间个体评分的变化； ● 平均痰粘稠度评分 ● 平均咳痰困难度评分 ● 平均痰液颜色评分 ● 平均咳嗽评分 ● 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间平均痰量的变化 | 1周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在从基线至1周治疗结束期间平均痰粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化方面，NAC相对于氨溴索的非劣效性。 | 1周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间以下结果变化方面，氨溴索相对于安慰剂的优效性 ● 平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分； ● 平均痰液粘稠度评分（个体评分） ● 平均咳痰困难度评分（个体评分） ● 平均痰液颜色评分 ● 平均咳嗽评分 ● 平均痰量 | 1周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿介明 | 医学博士 | 教授 | 18901661180 | jmqu0906@163.com | 上海市-上海市-中国上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山西医科大学第一附属医院 | 张新日 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林省人民医院 | 安东善 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 扬州第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南京第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 同济医科大学同济医院 | 熊盛道 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 颜春松 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东医科大学第一附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京同仁医院 | 刘晓芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学金华医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遂宁市中心医院 | 何正光 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 自贡第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 内蒙古人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张锦 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 闵行区中心医院 | 颜志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学无锡人民医院 | 赵寅莹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西萍乡人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 德阳人民医院 | 陈学兵 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 陈梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 华树成 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京医院 | 许小毛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 333 ；
已入组例数
国内: 333 ；
实际入组总例数
国内: 333 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-21；
试验终止日期
国内：2021-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
