登记号
CTR20250201
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2325YSQZT-01P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春媛
联系人座机
0451-57367392
联系人手机号
13796679335
联系人Email
hslzhuce@medisan.cn
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区北京路
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服兰西哈三联制药有限公司生产（哈尔滨三联药业股份有限公司持证）的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：150 mg）与Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：曲特恪®\Trittico®，规格：150 mg）后曲唑酮的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：曲特恪®\Trittico®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8 ~ 37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- （问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊抑郁症和有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者
- （问询）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）
- （问询）遗传性果糖不耐受症、或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的者
- （问询）有体位性低血压病史者
- （问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且研究者判断有临床意义者
- （问询）筛选前6个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- （问询）筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者
- （问询）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- (问询)对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- （问询）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- （问询）筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在本研究期间接种疫苗者
- （问询）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意服药前48小时内至研究结束期间停止摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或不同意服药前48 h内停止服用任何含酒精的制品者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- （问询）筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；或不同意服药前48小时内至研究结束期间停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征测定结果、体格检查结果、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）和12-导联心电图等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
