登记号
CTR20201137
相关登记号
CTR20131647,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131617,CTR20140462,CTR20140501,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0800016
适应症
儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤
试验通俗题目
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的临床研究
试验专业题目
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
试验方案编号
BPL-Nim-DIPG-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
010-51571020-8753
联系人手机号
13910025633
联系人Email
lucy_he@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
15岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 年龄3～15周岁，性别不限；
- 经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤；
- 至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）；
- 入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
- Lansky评分≥60分；
- 预期生存期≥3个月；
- 有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- 复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）；
- 既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等；
- 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖；
- 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染；
- 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查；
- 入组前四周内进行过重大手术（活检除外）；
- 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- 有其它恶性肿瘤史；
- 已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
- 无法配合完成放射治疗；
- 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 尼妥珠单抗联合同步放化疗结束时进行首次评价，放疗结束4周后进行第二次评价，以后每8周评价一次，直至疾病进展或死亡。本研究以患者最佳疗效评价为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1年总生存（OS）率 | 治疗开始1年后评价 | 有效性指标 |
| 无进展生存时间（PFS） | 从入组到疾病进展或任何原因引起的死亡时间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 记录新发不良事件至末次用药后 1 个月；跟踪已发生的不良事件至该事件消失、好转或稳定且研究者认为不需要进一步跟踪时为止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁晓军 | 医学博士 | 主任医师 | 13817266192 | 13651718916@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
| 邱晓光 | 医学博士 | 主任医师 | 13701009917 | ttyy6611@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邱晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 林庆堂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陶荣杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州市第三人民医院 | 王刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2020-10-30 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 同意 | 2020-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
