CTR20213142|XH-6003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213142

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翁志洁

联系人座机

021-31373863

联系人手机号

13761232330

联系人Email

wengzj@xunhepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区川桥路1295号2号楼5层

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

（1）评估XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。（2）考察XH-6003注射液在中国健康受试者中单次给药后的XH-6003和XH-6003主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者（男女性别比例适当）
男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高2（m2）
试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B超、X光全胸正位片检查异常有临床意义者
电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值低于正常值下限者
肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min者。肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85计算
血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者
筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：男性≥450毫秒、女性≥470毫秒
筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者
患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统严重疾病史者
既往或目前患有排尿困难（如前列腺肥大）等疾病者
既往或目前有耳鸣、听力障碍者；或经研究者判断，目前患有可能影响研究药物安全性评价的耳部疾病者，如急慢性中耳炎、鼓膜炎、先天性畸形等
筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
怀疑对XH-6003注射液过敏者；或既往对托拉塞米或其它磺胺类药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者
入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
既往6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
既往有酗酒史者【即男性每周饮酒？28个标准单位，女性每周饮酒？21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
入组前尼古丁检测结果阳性者；或试验期间不能禁烟者
筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种活疫苗者
筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者
妊娠期、哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者
对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
受试者依从性差
研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XH-6003注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在当前剂量组，出现1例与试验药物相关的SAE	给药后48小时内	安全性指标
在当前剂量组，如有1/3或大于1/3的受试者出现III级或III级（CTCAE 5.0分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）	给药后48小时内	安全性指标
在当前剂量组，如有1/2或大于1/2的受试者出现II级或II级（CTCAE 5.0分级标准）以上与试验药物相关的不良事件（与试验药物药理学效应相关的不良事件除外）	给药后48小时内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴	药学学士	主任药师	13358112136	heqing0510@163.com	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院
黄凯	博士	副研究员	0510-85350951	hk19820627@sina.com	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市
无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-11-26
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2022-02-09
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2022-05-07
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2022-07-20
无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-03
无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-13；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XH-6003注射液 ｜进行中-招募中