登记号
CTR20170525
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿，活血通络。用于膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证），症见膝部肿胀，关节胀痛，关节困重，关节屈伸不利，步履困难，膝部皮肤发红，触之发热，口渴，烦闷，溲黄，便溏或干，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。
试验通俗题目
评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究
试验专业题目
滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床
试验方案编号
S-1.2-20170911
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖明
联系人座机
18636397488
联系人手机号
联系人Email
xiaoming@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。
2. 初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准；
- 符合湿热瘀阻证辨证标准；
- 目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者；
- 任意单项VAS 评分＜7 分；
- 18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- 本次发病2 周以内；
- 自愿加入本试验并签署知情同意书；
排除标准
- 不符合湿热瘀阻证辨证标准；
- 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者；
- 既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者；
- 有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者；
- ALT、AST、Cr 超过正常值范围；
- 1 周内患者体温曾经≥38℃；
- 病情危重，任意单项VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；
- 治疗前l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者；
- 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 入组时X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现；
- 入组时MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现；
- 入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常；
- 入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者；
- 入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗O（+）；
- 入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者；
- 研究者认为不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:滑膜康颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次一袋；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
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中文通用名:滑膜康颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天两次，每次两袋；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 膝关节肿胀改善程度：目测法；分级浮髌试验；膝关节周径变化值； 双侧受累时选择较重一侧，双侧受累程度相近时选择右侧关节。 | 每个访视点各评价1 次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. B 超（积液量及滑膜厚度变化） 2. VAS 评分 3. 中医证候评分 4. 单项症状积分 5. KOOS 量表分析 | B超检查每两周评价一次； 其他次要指标每次访视点各评价一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑昱新，本科 | 副主任医师 | 13816256086 | sg_zyx1728@126.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新，副主任医师 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑，主任医师 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州中医药大学附属骨伤科医院 | 魏合伟，主任医师 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 周昭辉，科主任 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 深圳市中医院 | 彭力平，骨伤科主任 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿，主任医师 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 贾育松，主任医师 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 段华，副主任医师 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 郭珈宜，主任 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
