登记号
CTR20211906
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验专业题目
在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验方案编号
SJLGYM-2021-Ⅳ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭雪
联系人座机
0431-85077323
联系人手机号
联系人Email
guoxue800@sina.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创新路1616号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。
评价四价流感病毒裂解疫苗2针次（间隔28天）免疫程序在中国3-8岁人群中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
8岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 目标人群入组当天年龄满3周岁至不满9周岁。
- 法定监护人已经签署知情同意书，满8周岁受试者已经签署知情接受书。
- 受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序。
- □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用。
- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）。
- 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
- 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
- 在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者。
- 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
- 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- 患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
- 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40%。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例95%CI下限≥70%。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| 第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体GMFI＞2.5。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| 探索性研究指标- 第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体阳转率比较。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| 探索性研究指标- 第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体达到保护性水平的比例比较。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| 探索性研究指标- 第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体GMT比较。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| 探索性研究指标- 第2针免后28天与第1针免后28天血清中针对四种毒株HI抗体GMFI比较。 | 2022年5-6月 | 有效性指标 |
| - 每针次接种后28天内不良反应发生率。 - 每针次接种后28天内不良事件发生率。 - 每针次接种后28天内严重不良事件发生率。 - 第1针接种后至第2针接种后6个月内严重不良事件发生率。 | 2022年5-6月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟繁岳 | 硕士 | 所长 | 18915999245 | mfy19780712@163.com | 江苏省-南京市-南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 孟繁岳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 252 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
