CTR20191852|苯磷硫胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191852

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹纬

联系人座机

021-34680806

联系人手机号

联系人Email

wangchunfei@rixinshengwu.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区琥珀路215弄1号楼

联系人邮编

200237

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

评价老年受试者单次服用苯磷硫胺片后的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

65岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。
体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg
体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
自愿参加试验，并签署知情同意书。
愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

排除标准

受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。
当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
已知恶性肿瘤病史。
曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。
已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。
筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。
受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。
筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。
受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。
有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。
不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。
筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。
糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。
存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍；
梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。
有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂；规格50mg/片；单次口服300mg

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学（PK）指标： 1）测定全血中硫胺素、二磷酸硫胺素的浓度； 2）主要药动学参数有：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2、MRT0-t、V/f和CL/f等。	给药前及给药后的72小时内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温））、12导联心电图	给药前及给药后的72小时内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁	硕士	主任药师	13681973906	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-上海市枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会	同意	2019-07-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-20；

试验终止日期

国内：2020-11-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磷硫胺片 ｜已完成