登记号
CTR20131942
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600255
适应症
季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）
试验通俗题目
芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎II期临床试验
试验专业题目
随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
DFHK-QDBM-201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑东方
联系人座机
0359-2125030
联系人手机号
联系人Email
13903592082@163.com
联系人邮政地址
运城市工农东路272号
联系人邮编
044000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
60(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者，病程大于2年、于发作季节（3月—10月）发病，本次发病时间≤1周者；
- 符合中医肺脾气虚辨证标准者；
- 年龄≥18岁且≤60岁；
- 皮肤点刺试验（季节性过敏原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性；
- 至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2分)；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者；
- 上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见97年NAEPP关于哮喘严重程度标准的指南)；
- 慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和/或强效或超强效外用皮质类固醇；
- 使用长效抗组胺药物；
- 服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足： 鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1月 鼻内用色甘酸＜2周 鼻内用或系统使用解充血剂＜3天 鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3天 使用氯雷他定＜10天
- 非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
- 有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者；
- 长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）会影响对试验药物药效的评估；
- 对试验药物成分有过敏史者；
- 进入本研究前3个月内曾参加其它药物临床试验者；
- 患有严重的精神性及神经性疾病者；
- 孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
- 有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
- 研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪丹鼻敏丸
|
用法用量:丸剂；规格：相当药材4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪丹鼻敏中剂量丸
|
用法用量:丸剂；规格：相当药材2g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程：连续用药14天。中剂量组。
|
|
中文通用名:芪丹鼻敏微剂量丸
|
用法用量:丸剂；规格：相当药材0.4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程：连续用药14天。低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要鼻部症状评分变化值和变化率 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
| 眼部伴随症状评分变化值 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
| 局部体征（鼻腔检查）评分变化值 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
| 中医证侯评分变化值 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
| 症状缓解时间 | 筛选期、基线期、第1周、第2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘大新 | 主任医师 | 010-67689715 | liudaxin163@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 张予 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2012-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-08；
试验终止日期
国内：2012-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
