登记号
CTR20190561
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CXSL1700114，版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何春辉
联系人座机
18688431208
联系人手机号
联系人Email
chunhuih@163.com
联系人邮政地址
广州市番禺区万宝北街1号
联系人邮编
511495
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 10-60周岁常住健康居民
- 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
- 受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
- 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
- 未接种过狂犬病疫苗
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
- 疫苗接种严重过敏史
- 对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
- 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
- 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- 正在或近期计划参加其他临床研究
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂试验组。
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂对照组。
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率和GMC | 首次接种后14天 | 有效性指标 |
| 抗体阳转率和GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生情况 | 每次接种后各观察时间点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率和GMC | 首次接种后7天 | 有效性指标 |
| 抗体阳性率和GMC | 全程接种后180天、360天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利，医学检验学士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省郑州市郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利，医学检验学士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2734 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
