登记号
CTR20140520
相关登记号
CTR20130928;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘慢性持续期（热哮证）
试验通俗题目
连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心IIb期临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院PRO 251.02b-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901732
联系人手机号
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省石家庄市天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索连花定喘片对支气管哮喘慢性持续期的症状改善作用；对支气管哮喘慢性持续期热哮证的改善作用；探索连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）的合理剂量；观察连花定喘片的安全性及不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准
- 导入期前治疗剂量相当于沙美特罗/替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周，导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”
- 导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）
- 60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%
- 符合中医热哮证诊断标准
- 年龄18岁~65岁
- 签署知情同意书
排除标准
- 合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病
- 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗
- WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限
- 季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者
- 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- 对试验用药中药物成分过敏者
- 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次或6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花定喘片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PEF（晨间）与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管舒张前FEV1、FEV1/预计值与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 喘息症状（日间+夜间）次数/周与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 平均PEF日间变异率/周与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 哮喘控制率 | 8周 | 有效性指标 |
| 缓解药物（短效β2-受体激动剂，沙丁胺醇）使用揿数/周与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| PEF（睡前）与基线变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘贵颖 | 主任医师 | 13821150119 | guiyingliu613@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖北省中医院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西省中医院 | 王洋 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件 | 同意 | 2014-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 214 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-29；
试验终止日期
国内：2016-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
