登记号
CTR20170821
相关登记号
CTR20170801,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病(脾肾气虚血瘀证)
试验通俗题目
益肾化浊颗粒治疗IgA肾病(脾肾气虚血瘀证)Ⅱa期临床试验
试验专业题目
益肾化浊颗粒治疗IgA肾病(脾肾气虚血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
试验方案编号
CH-022PIIa(IgA);Ver. 1.0
方案最近版本号
CH-022PIIa(IgA);Ver. 2.0
版本日期
2020-09-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖锦新
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
13885383954
联系人Email
cassie_xjx@126.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-经济技术开发区西航大道212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病(脾肾气虚血瘀证)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 肾活检确诊为原发性IgA肾病
- 24 h尿蛋白定量0.5~3 g
- 肾小球滤过率(eGFR)≥45 ml/min/1.73m2(eGFR,采用CKD-EPI公式)
- 符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准
- 年龄18 ~ 80岁,性别不限
- 自愿参加本试验,并签署知情同意
排除标准
- 病理结果提示新月体>25%
- 血压 > 150/90 mmHg的患者
- 肝功能不全:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)> 正常值上限的1.5倍
- 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
- 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
- 对本试验用药过敏者
- 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
- 经研究者判断不适合纳入的患者
- 血钾>5.5mmol/L
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;每日2次,每次益肾化浊颗粒1袋+极低剂量益肾化浊颗粒1袋,连续给药24周。低剂量组。
|
中文通用名:益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;每日2次,每次益肾化浊颗粒2袋,连续给药24周。高剂量组。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:极低剂量益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂(相当于正常药量的1/10);规格10g/袋;每日2次,每次2袋,连续给药24周。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
24小时尿蛋白定量较基线变化值 | 筛选期(-7~0天); 治疗期(第2、4、8、12、16、20、24周) | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
1.尿沉渣镜检红细胞数; 2.肾小球滤过率(eGFR)较基线变化值(采用CKD-EPI公式); 3.中医证候积分; | 同“主要终点指标及评价时间” | 有效性指标 |
1.一般项目:体格、生命体征检查(HR、BP、腋下体温、呼吸); 2.实验室检查: (1)血常规:RBC、WBC、PLT、Hb (2)尿常规:尿蛋白、白细胞、红细胞 (3)空腹血糖 (4)电解质:Na+、K+、Cl- (5)肝功能:ALT、AST、ALP、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶 (6)肾功能:尿β2微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12导联心电图; 4.不良事件,重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。 | 指标:血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12导联心电图,评价时间:治疗的第2、第8、16、24周;其他指标同“主要终点指标及评价时间” | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
刘旭生 | 硕士 | 主任医师、教授 | 13503078703 | liuxu801@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院 | 561000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院) | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
杭州市中医院(浙江中医药大学附属广兴医院) | 陈洪宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
湖南中医药大学第一附属医院 | 何泽云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
南方医科大学中西医结合医院 | 聂晓莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
温州市中医院 | 黄蔚霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
贵州中医药大学第一附属医院 | 詹继红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-14 |
广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 90 ;
已入组例数
国内: 57 ;
实际入组总例数
国内: 57 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-02-04;
第一例受试者入组日期
国内:2021-02-04;
试验终止日期
国内:2022-08-23;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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