登记号
CTR20221596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻型复发性阿弗他溃疡（RAU）患者
试验通俗题目
复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LNBT-CDDHP-II
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄群
联系人座机
0539-8365069
联系人手机号
联系人Email
huangqluck@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索复方西地碘含片不同给药剂量治疗轻型复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性，为III期临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含界值），性别不限；
- 符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准（《复发性阿弗他溃疡诊疗指南》试行版，2012）；
- 靶溃疡本次发作48小时内，靶溃疡访视激惹痛VAS评分≥4分，发作后溃疡未经任何治疗；
- 受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断，可能影响试验进行的任何情况，如患者有酒精或药物依赖、精神疾病、癫痫或自杀倾向；
- 既往或本次诊断为疱疹型阿弗他溃疡、重型阿弗他溃疡、白塞病相关的口腔溃疡者；
- 其他类型口腔黏膜溃疡（溃疡伴创伤因素、癌症或药品引起）或其他口腔黏膜疾病者，影响试验疗效和安全性判断；
- 全身各系统合并有可能影响疗效或安全性评价的其他疾病，包括但不限于：已知肝脏、肾脏疾病、肝肾功能异常、糖尿病、血液系统异常、出血性疾病、贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等；
- 嗜槟榔者；
- 筛选前24小时内口腔局部或全身使用过微量元素、维生素、有镇痛作用、镇静作用、抗过敏作用药品或者有相同或类似作用的中西药及保健用品，影响疗效评价者；
- 筛选前24小时内局部或全身使用含有治疗作用的含漱液、牙膏、凝胶等；治疗口腔溃疡的中成药或汤剂、含片、散剂等；具有清热解毒、敛疮生肌功效的中药；局部使用针对口腔溃疡的物理治疗（如激光疗法、微波疗法、冷冻疗法、局部封闭等）者；
- 筛选前1周内口腔局部或全身使用过抗生素治疗者；
- 筛选前2周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用免疫制剂者；
- 筛选前4周内口腔局部或全身使用过、或试验期间需要使用糖皮质类固醇者；
- 筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药品；
- 既往对含碘制剂或盐酸达克罗宁过敏者、对本产品其它成分过敏者、对其他局麻药过敏者、过敏体质（对2种或以上物质过敏）者；
- 合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者；
- 靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；
- 计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 既往诊断为甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进或其他甲状腺疾病者；
- 收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的患者，或高血压未得到稳定控制者（收缩压>180mmHg和/或舒张压>110mmHg）；
- 病理性心动过缓，心率≤50次/分者；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 有生育能力（男性和女性），在试验期间和末次给药后至少3个月内无法或不能保证采取有效避孕措施者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
- 研究者认为不适合入选的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方西地碘含片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:复方西地碘含片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西地碘含片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸达克罗宁含片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合时间 | D6 | 有效性指标 |
| 自评疼痛（静息痛、激惹痛）消失时间 | D6 | 有效性指标 |
| 首次给药后疼痛缓解时间、消失时间和维持时间 | 首次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡面积相比基线的变化率 | D3、D6 | 有效性指标 |
| 溃疡面积的痊愈率和愈合有效率 | D3、D6 | 有效性指标 |
| 自评疼痛（静息痛、激惹痛）VAS评分相比基线的变化率 | D6 | 有效性指标 |
| 自评疼痛（静息痛、激惹痛）消失率和缓解率 | D6 | 有效性指标 |
| 激惹痛VAS评分相比基线的变化率 | D3、D6 | 有效性指标 |
| 激惹痛消失率和缓解率 | D3、D6 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件 | 试验期间试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查）、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图 | 筛选期和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华红 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-82195218 | honghua1968@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街22号 | 100081 | 北京大学口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学口腔医院 | 华红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属口腔医院 | 王文梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 范媛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 沈雪敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李福军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 夏荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属口腔医院 | 梁玉洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
