CTR20180683|FP-208片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180683

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王占庆

联系人座机

010-56315231

联系人手机号

13381233163

联系人Email

wzq2049@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区亦庄科创6街88号3＃－1609室

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评估FP-208治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物pS6药物和疗效的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限
经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌
ECOG体力评分0或1分
预计生存时间3个月以上
能够使用口服片剂药物
根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶
器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书

排除标准

首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术
在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验
首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者
首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者
已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者
筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）
具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者
既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
已知进行过器官移植的患者
受试者正处于急性感染期并需要药物治疗
受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2级）
受试者既往有明确的精神障碍史
受试者有药物滥用史或吸毒史
妊娠或哺乳期妇女
育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少12周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者
研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益
研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FP-208片（10mg）	用法用量:片剂；规格：10mg，口服，一天一次，递增阶段剂量为10、20、40、60、90、120、160和200 mg/天，扩展阶段剂量根据递增剂量研究结果确定某一剂量，治疗如可获益，可继续用药，直至疾病进展或者出现无法耐受的药物相关毒性。
中文通用名:FP-208片（50mg）	用法用量:片剂；规格：50mg，口服，一天一次，递增阶段剂量为10、20、40、60、90、120、160和200 mg/天，扩展阶段剂量根据递增剂量研究结果确定某一剂量，治疗如可获益，可继续用药，直至疾病进展或者出现无法耐受的药物相关毒性。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验期间，第1周期每周进行一次安全性评价；第2周期每2周进行一次安全性评价。2个周期给药后，如患者继续给药，需每4周来院随访1次。	安全性指标
消除半衰期（t1/2）；药物浓度－时间曲线下面（AUC）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL/F）；蓄积比（Rac）；分布容积（Vd/F）	药物48小时（单次给药）；药后24小时（多次给药）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）	在筛选/基线期、每2个周期的最后一周	有效性指标
pS6的磷酸化水平	剂量递增阶段：C0D1给药前，给药后6h和24h 剂量扩展阶段：C1D1给药前，给药后6h和24h；C1D28给药前，给药后8h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河博士	博士	教授	010-67781331	xubinghe@csco.org.cn	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河博士	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-01-16；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期