登记号
CTR20132498
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）
试验通俗题目
土楼盆炎清胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
LY.TLPYQJN-HBT-20130515
方案最近版本号
LY.TLPYQJN-HBT-20130515
版本日期
2013-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严群超
联系人座机
020-38109788
联系人手机号
13902283853
联系人Email
yqunchao@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医盆腔炎性疾病后遗症诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者；
- 符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者；
- 年龄25～45岁的女性，已婚或有性生活史者；
- 月经周期为28～35天者；
- 肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者；
- 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- 合并有恶性肿瘤、子宫肌瘤（肌瘤＞2cm）、子宫内膜息肉、宫颈柱状上皮异位（重度）、子宫腺肌病、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、特异性阴道炎者；
- 血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
- 妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 不孕、异位妊娠患者；
- 合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者；
- 无法合作者，如精神病患者；
- 近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者；
- 对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；
- 正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:土楼盆炎清胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
|
|
中文通用名:土楼盆炎清胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。对照组
|
|
中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部体征疗效（疗效百分数） | 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 | 有效性指标 |
| 血常规、凝血四项 | 用药前1周、用药4周末、12周末、用药结束4周末 | 安全性指标 |
| 肝肾功能 | 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 | 安全性指标 |
| 月经量、行经天数 | 用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效（疗效百分数） | 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 | 有效性指标 |
| 妇科阴道彩超检查 | 用药前1周、用药12周末至用药结束4周末内 | 有效性指标 |
| 生命体征、心电图。尿常规、大便常规、 | 用药前1周、用药12周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗颂平 | 医学博士; Ph.D | 主任医师 | 13005156625 | songpingluo@hotmail.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 罗颂平 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 云南省中医院 | 罗福兰 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2012-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-02；
试验终止日期
国内：2014-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
