登记号
CTR20212493
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。神经性贪食症：盐酸氟西汀胶囊用于减少贪食和导泻行为。惊恐障碍：盐酸氟西汀胶囊用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验通俗题目
盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟西汀胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
MLD-C-21001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈若霓
联系人座机
023-88915363
联系人手机号
18580276626
联系人Email
fish-silver@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区恒山东路18号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 新型冠状病毒核酸筛查阴性者；
- 给药前规定的全部检查皆完成，检查结果在正常范围内或经研究者判断为异常无临床意义；
- 受试者同意在研究期间及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取非药物避孕措施（如避孕套、节育环等），且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，筛选前理解并签署知情同意书。
排除标准
- 受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病；
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者；
- 5. 筛选前6个月内经常饮酒者，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或摄入含酒精的产品者，或在给药前酒精呼气测试结果为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或在给药前48h直至研究结束不能放弃使用任何烟草类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者；
- 有药物滥用史或在给药前药物滥用筛查（尿检）结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受输血或使用血液制品者；
- 在筛选前3个月内参加了任何临床试验，或试验期间计划参加其他临床试验；
- 筛选前2周内接种过任何疫苗，或使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药用于自身疾病的治疗和/或预防者；
- 筛选前5周内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物（如由CYP2D6代谢的药物：如抗抑郁药（吩噻嗪类）、抗心律失常药如普罗帕酮、氟卡尼等；单胺氧化酶抑制剂（MAOI）利奈唑胺、亚甲蓝等；导致QT间期延长的药物如匹莫齐特、硫利达嗪等；5-羟色胺能药物如曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺类药物和圣约翰草等）；
- 静脉采血困难或晕针/晕血者；
- 对胶囊制剂吞咽困难者；
- 处于妊娠或哺乳期的女性，或给药前女性妊娠试验结果呈阳性者；
- 自筛选至随机前期间发生急性疾病（如上呼吸道感染、急性发热性疾病、过敏性疾病、肠胃炎等），或服用药物、食物经研究者判断不能入组者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax ，t1/2 ，λz | 给药后192小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 | 在临床研究期间（签署知情同意书之日至末次随访期间） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉方 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13883238913 | 79457957@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区观音桥嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 张玉方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-23；
试验终止日期
国内：2021-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
