登记号
CTR20131460
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0404872
适应症
脑梗死
试验通俗题目
银杏总内酯胶囊治疗脑梗死Ⅱ期临床试验
试验专业题目
银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1018-L-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王娟
联系人座机
15918510597
联系人手机号
联系人Email
ahwjlmm@163.com
联系人邮政地址
广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期*瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
- 符合脑梗死诊断标准的患者；
- 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者；
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者；
- 年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
排除标准
- 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者。
- 合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 过敏体质及对本药成分过敏者。
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏总内酯胶囊
|
用法用量:低剂量组：银杏总内酯胶囊，
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟银杏总内酯胶囊
|
用法用量:安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评分 | 12周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分；改良Rankin量表；中医证候疗效 | 12周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 | |
| 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 河南省中医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 青海省藏医院 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 2009-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
