登记号
CTR20244757
相关登记号
CTR20233773
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
WENDA890PSO-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆晶晶
联系人座机
0571-86803266
联系人手机号
13047634297
联系人Email
lujingjing@wendapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心3幢301室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者。
- 年龄≥18周岁且≤70周岁者（以签署ICF当天为准），男女不限。
- 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断银屑病病情无显著变化且适合接受系统治疗。
- 在筛选期和随机时同时满足以下3条标准：1) PASI≥12；2) PGA≥3；3) BSA≥10%。
- 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后30天内不处于妊娠期、哺乳期。
- 具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者。
排除标准
- 患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。
- 存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。
- 在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病。
- 血压控制不佳的高血压受试者。
- 充血性心力衰竭。
- 在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。
- 随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。
- 随机前3个月内存在需住院和/或接受静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前2周内存在需接受抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前7天内有活动性感染者。
- 有慢性细菌感染史者。
- 在筛选期或随机时存在活动性疱疹病毒感染者，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型；或有严重疱疹感染史者，包括但不限于弥漫性单纯疱疹、多发性带状疱疹、疱疹脑炎、眼带状疱疹或复发带状疱疹。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）。
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）。
- 既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性受试者。
- 既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。
- 筛选期检查符合以下任一项： a. 白细胞计数＜3.5×109/L b. 血红蛋白＜90 g/L c. 血小板计数＜100×109/L d. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L e. 淋巴细胞计数＜1.0×109/L ； f. 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞2×正常值上限（ULN）； g. 总胆红素＞1.5×ULN ； h. 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min； i. 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离甲状腺素（T4）或三碘甲状腺原氨酸（T3） 超出正常参考范围； j. 研究者判定具有临床意义的心电图异常，如果参与研究将会给受试者造成不可接受的风险。
- 随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- 随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者。
- 已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。
- 不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WD-890片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WD-890片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WD-890安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WD-890安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到PASI 75的受试者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等异常发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视，PGA评分达到0分或1分的受试者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| PK参数 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 朱可建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
