登记号
CTR20242167
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性失眠症（肝血不足，虚热内扰证）
试验通俗题目
枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）II期临床试验
试验专业题目
枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）多中心、随机双盲、剂量探索、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号
KYYY-ZBAS-2023
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床有效性和安全性。
2.探索枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床剂量-效应关系，为III期临床试验给药剂量的选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性失眠症的诊断标准；
- 符合肝血不足、虚热内扰证中医辨证标准；
- 年龄18～65 周岁（包括2 端）；
- 导入期前1周及导入期内未使用过用于治疗失眠药物；
- 匹兹堡睡眠评定量表（PSQI）总分>7分，且导入期平均每周失眠天数≥3天；
- 能够配合并独立完成量表评价和记录；
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等；
- 全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠患者；
- 患者有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等；
- 患者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍；或有家族性精神病史；
- 患者既往已诊断有严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤；
- 患者既往合并有高血压病史，且经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；
- 患者疑似或确诊有酒精、药物的滥用或依赖史；
- 妊娠、哺乳期妇女或未来3个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣；
- 患者导入期内有或预期随机化后8 周内有日夜倒班的情况；
- 患者已知对试验药物及其成分过敏；
- 既往曾使用含首乌藤制剂导致肝功能异常者；
- 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；
- 谷氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限者；
- 在随机化前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枣柏安神颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:枣柏安神颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枣柏安神颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分≤7 分的患者比例； | 用药前至用药后10周 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分好转的患者比例； | 用药前至用药后10周 | 有效性指标 |
| 睡眠质量改善情况； | 用药前至用药后8周 | 有效性指标 |
| 失眠严重指数； | 用药前至用药后10周 | 有效性指标 |
| 失眠严重指数中关于日间功能评价； | 用药前至用药后10周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化值及变化率； | 用药前至用药后8周 | 有效性指标 |
| 睡眠日记（平均主观入睡时间、平均主观睡眠觉醒次数、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠持续时间）； | 用药前至用药后8周 | 有效性指标 |
| 多导睡眠图（有条件的研究中心开展），包括：睡眠进程（总睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒比、觉醒次数与时间、睡眠效率、睡眠维持率），各期睡眠的比例等。 | 用药前至用药后8周 | 有效性指标 |
| 催眠药物使用情况。 | 随时记录 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 用药前至用药后10周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、、肝功能、肾功能、便常规 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴明华 | 医学硕士 | 主任医师 | 13951786719 | mhuawu@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210004 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市第四中心医院 | 田红军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市中医院 | 刘海英 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港市中医院 | 马先军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张沈阳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 田向阳 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江苏省人民医院 | 汪秀琴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州市中医院 | 赵娜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省脑科医院 | 曾宪祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州市中医医院 | 董宏利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
