登记号
CTR20191115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人 2 型糖尿病患者。
试验通俗题目
二甲双胍维格列汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
二甲双胍维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-102041-BE-201902，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄淑萍
联系人座机
13801434663
联系人手机号
联系人Email
huangsp@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服二甲双胍维格列汀片受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，Novartis Pharma Schweiz AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史
- 受试者（包括伴侣）自筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- 对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等
- 片剂/胶囊剂吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 450ml）者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
- 给药前28天内使用过任何经肾小管分泌作用消除的阳离子药物（如：西米替丁、雷尼替丁氨氯吡咪、地高辛、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、氨苯喋啶、甲氧苄啶等）
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者
- 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等
- 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
- 有药物滥用史者或尿液多项毒品联合检测阳性者
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片
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用法用量:片剂；每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:二甲双胍维格列汀片
|
用法用量:片剂；每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片 英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名：宜合瑞
|
用法用量:片剂；每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:二甲双胍维格列汀片 英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名：宜合瑞
|
用法用量:片剂；每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明，药学博士 | 主任药师 | 13675833399 | Lnm1013@163.com | 浙江省杭州市浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-09；
试验终止日期
国内：2019-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
