登记号
CTR20253194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治血液瘤及晚期实体瘤
试验通俗题目
评价RDc001片在复发/难治血液瘤及晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与剂量扩展的I期临床研究
试验专业题目
评价RDc001片在复发/难治血液瘤及晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与剂量扩展的I期临床研究
试验方案编号
RD-RDc001-01-101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏俊凯
联系人座机
0371-23262560
联系人手机号
13683877082
联系人Email
xiajunkai@rdmarvin.com
联系人邮政地址
河南省-开封市-龙亭区宋城路92号开封市科创中心西楼河南省锐达医药科技有限公司
联系人邮编
475000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1. 评价RDc001片在复发/难治血液瘤及晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2. 观察可能出现的RDc001片的剂量限制性毒性（DLT）。
3. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的
1. 评价RDc001片在复发/难治血液瘤及晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
2. 评价RDc001片的初步抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）； (2) 70≥年龄≥18周岁，性别不限； (3) 入组疾病类型：经组织学和/或细胞学明确诊断的，接受过至少一线及以上系统性治疗，包括经标准治疗失败且无标准治疗或经研究者评估对标准治疗不耐受或标准治疗不适用的复发、难治性淋巴瘤患者或晚期实体瘤患者； (4) 剂量递增阶段，东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分；剂量扩展阶段，东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分，且在首次给药前2周内未急剧恶化； (5) 预计生存期≥12周； (6) 至少有一个可测量病灶[实体瘤根据RECIST V1.1标准；淋巴瘤根据Lugano 2014标准，淋巴结病灶最长直径>1.5 cm（结外病灶>1.0 cm），且在2个垂直维度上可测量]（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
排除标准
- (1) 已知对试验药物或辅料成分过敏； (2) 首次给药前4周内进行过大型外科手术或计划在试验期间择期进行大型外科手术；接受治疗前尚未从之前任何有创性操作中完全恢复； (3) 妊娠期、哺乳期妇女； (4) 患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者； (5) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制（疾病稳定状态不足3个月），经研究者判断不适合入组； (6) 无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如胃肠道切除术后、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级及以下；或证实患有临床上显著或急慢性胃肠道疾病； (7) 周围神经病变≥2级； (8) 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎等肺部疾病，且经研究者判定肺功能严重受损者；或在首次服用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者； (9) 经研究者判断患有严重或无法控制的肝脏或肾脏疾病； (10) 首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(除外2级脱发、2级疲劳、独立的实验室检查值异常及研究者判断无安全性风险的毒性)； (11) 在首次给药前4周内参加其他临床试验或在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准； (12) 经研究者判断认为存在其他原因而不适合参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RDc001片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RDc001片的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）以及治疗期间不良事件（TEAE）的发生率和严重程度。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 安全性指标：包括但不限于不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及合并治疗。不良事件严重程度根据 NCI-CTCAE V5.0 判断。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 疗效指标 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_hel@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
