登记号
CTR20140107
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）
试验通俗题目
正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验
试验专业题目
正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验
试验方案编号
第2.0版（Ⅱ-2）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医子宫内膜异位症诊断标准。
- 符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
- 年龄18-45岁女性。
- 月经周期在25-35天。
- 试验期间能坚持采取有效的避孕措施。
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- B超提示巧克力囊肿直径≥6cm者。
- CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。
- 近6月内准备生育者。
- 月经周期〈25天或月经周期〉35天者。
- ALT及血肌酐大于正常值高限。
- 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。
- 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
- 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。
- 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
- 哺乳期、绝经期妇女。
- 近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正宫胶囊
|
用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经行腹痛程度、疼痛持续时间 | 每次月经期间记录 | 有效性指标 |
| 一般体检项目检查：心率、心律、血压等； 血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查； 不良事件发生情况。 | 肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第4周及第12周各检查记录1次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查1次。不良事件随时记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 少腹肿块大小 | 用药前、用药第12周各记录1次，痊愈病人停药12周后于月经结束后3～7天（随访病人）检查1次。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 初诊首日（入组时）、第4周、第8周，第12周各观察记录1次。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。 | 有效性指标 |
| 合并用药情况 | 事件期间记录。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王琪 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘瑞芬 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 同意 | 2009-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
