登记号
CTR20160235
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000106
适应症
慢性肾功能衰竭
试验通俗题目
肾可复胶囊I期临床耐受性试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照肾可复胶囊在健康人体的I期临床 耐受性试验方案
试验方案编号
SKFTT20160613
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
米军
联系人座机
028-85172182
联系人手机号
联系人Email
mijun71@hotmail.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园-B6-803
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考察健康人体单次和连续多次口服肾可复胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50岁，男女各半；
- 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
- 经病史、体格检查、生命体征、血、尿、大便常规及隐血、血生化等实验室检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药试验）、胸部X线摄片检查（多次给药试验），研究者判断为健康的受试者；
- 育龄女性，尿妊娠试验阴性；
- 自愿受试并签署《知情同意书》；
- 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神疾病及感染性等疾病患者；
- 乙型肝炎病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；
- 对本品过敏者、过敏体质、有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
- 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- 试验前1月内参加过任何药物试验者；
- 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组
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中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组
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|
中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组
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|
中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组
|
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中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组
|
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中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组
|
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中文通用名:肾可复胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿常规、大便常规及隐血、尿ACR、凝血、心电图 | 单次给药：给药后24h 多次给药：给药第8天、第15天、第22天及第29天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 单次给药：给药后第1h、2h、8h、24h 多次给药：每天用药后4h内 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 单次给药：给药当天，给药后24h 多次给药：给药第29天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 上腹部彩超、胸部X线摄片 | 多次给药：给药第29天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药期间，给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 勾忠平 | 主治医师 | 028-85423655 | gzpxlx@sohu.com | 四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 勾忠平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2015-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-26；
试验终止日期
国内：2016-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
