CTR20240049|左氨氯地平比索洛尔片

基本信息

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登记号

CTR20240049

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李环

联系人座机

021-55512958-189

联系人手机号

联系人Email

plumloop@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-国权路39号财富国际广场金座5层

联系人邮编

200433

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价左氨氯地平比索洛尔片在苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18～75(含18、75)周岁，性别不限；
根据《中国高血压防治指南》(2018年修订版)的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者：（1）对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)，坐位DBP≥95mmHg；（2）稳定连续服用≥4周其他降压药治疗的受试者，需根据研究者判断停止正在服用的降压药物；（3）稳定连续服用≥4周苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)或富马酸比索洛尔片(5mg)降压治疗且坐位DBP≥90mmHg的受试者。
参加试验之前自愿签署ICF；
双盲治疗期随机时，受试者平均坐位血压为坐位DBP≥90mmHg。

排除标准

已知或怀疑为难治性高血压、高血压急症、继发性高血压(如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等)、白大衣高血压的患者；
诊室血压测量值，坐位DBP≥110mmHg，或坐位SBP≥180mmHg；
已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压；
试验期间需服用除研究药物以外的其他降血压药物的患者；
试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物；注：允许受试者使用局部(如眼部、关节腔内、鼻内)和吸入型糖皮质激素治疗(全身吸收程度极低)；允许短期(≤3天)使用糖皮质激素进行预防治疗(例如造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应)。
试验期间计划或联合使用对苯磺酸左氨氯地平片和/或富马酸比索洛尔片代谢可能有影响的药物，例如CYP3A的强效或中效诱导剂与强效或中效抑制剂；
既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：（1）筛选前6个月内有严重的脑血管疾病或意外的受试者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等；（2）近6个月内有心力衰竭(纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、二～三度房室传导阻滞、心动过缓(心率<60 次/分)、其他严重的心律失常]；（3）筛选前已安装起搏器者；（4）已知脑血管畸形、脑动脉瘤、大动脉瘤或夹层动脉瘤或心脏外科手术的受试者；（5）患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征且由研究者判断需要呼吸机治疗或正在接受呼吸机治疗者；（6）有严重的或恶性视网膜病变的受试者，其中严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，而恶性病变定义为严重的视网膜病变和视盘水肿的联合；（7）有恶性肿瘤病史的受试者(在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外)；（8）合并有左氨氯地平或比索洛尔已知禁忌症，如严重支气管哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、外周动脉阻塞型疾病晚期、雷诺氏病综合征、代谢性酸中毒、银屑病等的患者；（9）既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者；
肝肾功能异常：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素(DBIL)>3倍正常值上限(ULN)；血清肌酐(Cr)>1.5倍ULN；
血糖控制不佳(空腹血糖>11.1mmol/L)的糖尿病患者；
其他不适合参加研究的一般情况：（1）筛选前3个月内参与其它任何临床试验(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；（2）筛选前最近12个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；（3）妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的妇女；（4）育龄受试者不能承诺从筛选日起的整个试验期间内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；（5）已知对研究药物和相似药品(左氨氯地平、氨氯地平、比索洛尔等)或相关赋形剂过敏者；（6）存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；（7）高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；（8）研究者判断受试者不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左氨氯地平比索洛尔片	剂型:片剂
中文通用名:左氨氯地平比索洛尔片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:富马酸比索洛尔片	剂型:片剂
中文通用名:左氨氯地平比索洛尔片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:富马酸比索洛尔片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较不同组别间坐位DBP相对基线的变化值	双盲治疗8周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较不同组别间坐位DBP相对基线的变化值	双盲治疗2周和4周后	有效性指标
比较不同组别间坐位SBP相对基线的变化值	双盲治疗2周、4周和8周后	有效性指标
比较不同组别间降压达标率	双盲治疗2周、4周和8周后	有效性指标
比较不同组别间降压有效率	双盲治疗2周、4周和8周后	有效性指标
比较不同组别间动态血压监测的平均DBP和平均SBP较基线的变化值	双盲治疗8周后	有效性指标
比较不同组别间动态血压监测的DBP和SBP的日间、夜间平均值	双盲治疗8周后	有效性指标
心率相对基线的变化	双盲治疗4周和8周后	安全性指标
AE和安全性参数	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
霍勇	硕士	主任医师	010-83572211	huoyong@263.net.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
马为	硕士	主任医师	010-83572211	kmmawei@sina.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	马为	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	田立	中国	河北省	石家庄市
天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
大庆市人民医院	张舒	中国	黑龙江省	大庆市
兰州大学第一医院	张锦	中国	甘肃省	兰州市
兰州大学第二医院	李宁荫	中国	甘肃省	兰州市
新疆医科大学第一附属医院	谢翔	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
临汾市中心医院	苗鹏飞	中国	山西省	临汾市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
沈阳医学院附属中心医院	葛华	中国	辽宁省	沈阳市
梅河口市中心医院	周子健	中国	吉林省	通化市
吉林国文医院	李桂武	中国	吉林省	长春市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	邵海峰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
齐齐哈尔市中医医院	杨威	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	于淑军	中国	河南省	南阳市
河南科技大学第一附属医院	杜来景	中国	河南省	郑州市
徐州市中心医院	阮宏云	中国	江苏省	徐州市
苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
无锡市人民医院	王强	中国	江苏省	无锡市
岳阳市人民医院	罗平	中国	湖南省	岳阳市
西安医学院第一附属医院	蔡天志	中国	陕西省	西安市
西安大兴医院	李志立	中国	陕西省	西安市
陕西省第二人民医院	刘文莉	中国	陕西省	西安市
合肥市第一人民医院	张晓红	中国	安徽省	合肥市
濮阳油田总医院	杨宁	中国	河南省	濮阳市
苏州市立医院	陆永怡	中国	江苏省	苏州市
济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
淄博市市立医院	李华	中国	山东省	淄博市
南通大学附属医院	盛红专	中国	江苏省	南通市
唐山中心医院	张春来	中国	河北省	唐山市
连云港市中医院	王庆春	中国	江苏省	连云港市
河北北方学院附属第一医院	李方江	中国	河北省	张家口市
广州市红十字会医院	李丽	中国	广东省	广州市
鹤壁市人民医院	刘鹏	中国	河南省	鹤壁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-01-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 500 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左氨氯地平比索洛尔片｜进行中-招募中