登记号
CTR20180809
相关登记号
CTR20180810
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
重组甘精胰岛素药代动力学和药效学临床研究
试验专业题目
评价重组甘精胰岛素在中国健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究
试验方案编号
TBL17005；5.0版
方案最近版本号
5.0版
版本日期
2019-02-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路江杰
联系人座机
010-58206619
联系人手机号
联系人Email
lujiangjie@htbt.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路93号万达广场8号楼503室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在中国健康受试者中，采用正常葡萄糖钳夹技术进行重组甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液（来得时）的人体药代动力学、药效学研究，评估两药的生物利用度和生物等效性，同时对重组甘精胰岛素注射液的安全性和耐受性进行评估。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿受试， 签署 知情同意书;
- 年龄 ≥18 周岁，≤ 45 周岁 ，性别不限 ；
- 体重指数（ BMI ）≥18 kg/m 2并≤25 kg/m 2；
- 空腹血糖 （FPG ）＜ 6.1 mmol/L ，且 75g 葡萄糖耐量试验 （OGTT ）2h 后血糖＜ 7.8mmol/L；胰岛分泌功能正常（通过IRT试验证实）；
- 依据体格检查、病史、生命征、心电图和临床实验室检查结果，研究者认为受试者健康状况良好，无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、精神系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查 、生命体征检查以及实验室检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 非吸烟者或入组前至少6个月未吸烟者，且同意在研究过程中不吸烟者；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 对于具有潜在生育能力女性（定义为未接受手术绝育且处在月经初潮和绝经后1年之间），需满足如下要求：1、 筛选时血清妊娠试验为阴性。 2、 未在哺乳期。3、研究期间没有怀孕意愿。4、性生活不活跃或在筛选前至少6周采用了可接受的节育措施（如，使用口服避孕药或左炔诺孕酮；带避孕胶冻的子宫帽；带避孕胶冻的宫颈帽；带避孕泡沫剂的避孕套；宫内节育器械；伴侣接受了输精管结扎术；或禁欲）。5、 同意在研究期间继续使用可靠的节育措施（由研究者决定）。
- 对于无生育能力女性，需满足如下要求：1、接受手术绝育，定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎，和/或 2、 绝经，定义为至少一年无月经，或血浆卵泡刺激素数值> 40 mIU/mL，且至少6个月无月经，除非受试者正在接受激素替代治疗。
排除标准
- 有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 一级亲属中有糖尿病患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
- 近3个月内献血超过400mL者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过21单位，或在研究阶段不愿意停止酒精摄入（1单位= 360 mL啤酒或150 mL红酒或45 mL白酒）或酒精筛查阳性者；
- 曾有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- 已知对甘精胰岛素和试验过程中使用的药物及其辅料相关性物质过敏者；
- 已知对甘精胰岛素和试验过程中使用的药物及其辅料相关性物质过敏者；
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格：3ml：300单位（笔芯）；皮下注射（IC）；每周期给药前一天入住病房，于第二天早上单次空腹给药，单次给药剂量为0.4IU/kg.用药时程：A组：单次给药第一周期接受试验药，单次给药第二周期接受对照药。B组：单次给药第一周期接受对照药，单次给药第二周期接受试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文名：Insulin Glargine Injection 通用名：来得时
|
用法用量:注射液；规格：3ml：300单位/笔芯/预填充；皮下注射（IC）；每周期给药前一天入住病房，于第二天早上单次空腹给药，单次给药剂量为0.4IU/kg.用药时程：A组：单次给药第一周期接受试验药，单次给药第二周期接受对照药。B组：单次给药第一周期接受对照药，单次给药第二周期接受试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数：GlaCmax、GlaTmax、GlaAUC、MRT. | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（PD）参数：GIRmax、GIRTmax、GIRAUC. | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（PD）参数：GIRmax、GIRTmax、GIRAUC. | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学博士;Ph.D | 主任医师 | 028-85423237 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-01；
试验终止日期
国内：2020-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
