登记号
CTR20171113
相关登记号
CTR20132670;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。
试验通俗题目
热感糖浆IIb期临床试验
试验专业题目
评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验
试验方案编号
RGTJ-IIb-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周明惠
联系人座机
010-64264566-809
联系人手机号
联系人Email
zhou_minghui@163.com
联系人邮政地址
北京市东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座1102
联系人邮编
100011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在24h内
- 本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃
- 中医辨证为风热感冒
- 年龄在18-65周岁
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者
- 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者
- 肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等
- 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者
- 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:热感糖浆
|
用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:疏风解毒胶囊
|
用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天
|
|
中文通用名:热感糖浆模拟剂
|
用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
|
|
中文通用名:疏风解毒胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温解热率 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 解热时间 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 症状消失时间（全部及单项） | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 症状消失率 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（积分、有效率、单项消失率） | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 应急用药的使用情况 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血尿便常规、肝肾功能） | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗后第4天、用药结束后第1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 主任医师 | 010-52176506 | liuqingquan2003@163.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 泰安市中医医院 | 董辉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
