CTR20180878|美洛昔康片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180878

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张荣

联系人座机

18051008388

联系人手机号

联系人Email

zhangrong@simcere.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号

联系人邮编

210042

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美洛昔康片（规格：7.5 mg/片，先声药业有限公司生产）与参比制剂Mobec®（规格：7.5 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者在获知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序
年龄≥18岁男性和女性志愿者
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
健康状况：无传染病及重大疾病史；无药物依赖史者
志愿者（包括男性志愿者）自筛选前1个月已采取有效的非药物的避孕措施，在末次服药后1个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施者

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
已知对美洛昔康或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者
既往有鼻窦炎、高血压、消化道溃疡病史者
既往有吞咽困难或其他影响药物吸收的胃肠道疾病史
有嗜烟、酗酒史者，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒/ 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）
筛选前三个月内有重大外伤、手术、严重感染等
筛选前两周内服用过任何处方药或非处方药物者，包括任何维生素产品、草药或保健药
筛选前三个月内参加过其他临床试验者
筛选前三个月内献血或失血超过400mL，或接受过输血者
筛选前3天内摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等），酒精，或富含黄嘌呤（沙丁鱼，动物内脏等）的食物或饮料者；不同意在参加试验期间遵守规定，摄取上述食物者
艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）或梅毒螺旋体检测阳性者
尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超检查结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者
实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者
妊娠期或哺乳期女性和/或血清/尿妊娠筛查呈阳性的女性
研究者判定其他不适宜参加的志愿者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康片，商品名：安立青	用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。片剂；规格7.5mg/片；高脂餐后口服，一次7.5 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康片，英文名：meloxicam，商品名：Mobec	用法用量:片剂；规格7.5mg/片；空腹口服，一次7.5 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。片剂；规格7.5mg/片；高脂餐后口服，一次7.5 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对所发生的不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征、12-导联心电图、心脏彩超和体格检查等结果。对不良事件发生率、不良事件与研究药物相关性分析及严重程度等进行统计描述。	从签署知情同意书至试验出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾元威（博士）		临床I期试验中心研究员	15155324471	jiayuanwei123925@foxmail.com	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心	241004	皖南医学院弋矶山医院
沈杰（博士）		临床I期试验中心副主任医师	15922318586	jie_shen23@aliyun.com	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心	241004	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	贾元威、沈杰	中国	安徽	芜湖

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2018-05-08
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-05-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-11；

试验终止日期

国内：2018-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美洛昔康片 ｜已完成