登记号
CTR20241907
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾病，非增殖性糖尿病视网膜病变
试验通俗题目
在中国健康受试者中进行的 BAY 3283142 单次和多次给药剂量递 增研究
试验专业题目
评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组 比较设计的单次和多次给药剂量递增研究
试验方案编号
22420
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究人员正在寻找更好的方法治疗慢性肾病或非增殖性糖尿病视网膜病变患者。研究药物 BAY3283142可能有助于增加肾脏的血流量并改善其功能。它还可以帮助恢复视网膜的血流。这项研究旨在研究BAY3283142的安全性、对人体产生的效应以及药物如何进入体内、人体如何代谢和排出药物，为之后在患者中的研究提供信息。为此，研究人员将收集服用 研究药物后出现健康问题（也称为“不良事件”）的受试者的数量和百分比，并进行体格检查、测量生命体征、心电图以及化验血液和尿液来判断他们的健康状况。同时，研究人员将采集血样并测量其中的药物浓度。由于这项研究是在健康受试者中进行，因此没有研究结束后的治疗计划。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 至 45 岁（均含）之间。
- 经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG）确定为明 显健康的受试者
- 人种：中国人
- 筛选时体重指数（BMI）在 18.0 至 27.9 kg/m2（均含）范围内。
- 筛选时体重至少为 55 kg。
- 男性和女性，女性受试者仅可入选 5 mg 剂量组。 男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕 方法的法规。
排除标准
- 已知血管迷走神经反应倾向（例如，静脉穿刺后）或晕厥史。
- 筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
- 筛选时舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
- 筛选时心率低于 50 或高于 90 次/分钟（仰卧位静息 15 分钟后测量）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸BAY 3283142片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸BAY 3283142片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY3283142 安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BAY3283142 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者人数 | 首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约25天） | 安全性指标 |
| 发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的百分比 | 首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约25天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一天给药后BAY3283142 的AUC | 第一天首次给药后0 到48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第一天给药后BAY3283142 的Cmax | 第一天首次给药后0 到48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第一天给药后BAY3283142 的AUC/D | 第一天首次给药后0 到48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第一天给药后BAY3283142的Cmax/D | 第一天首次给药后0 到48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 9 天末次给药后BAY3283142的AUCτ,md | 第 9 天末次给药后0 到 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 9 天末次给药后BAY3283142的Cmax,md | 第 9 天末次给药后0 到 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 9 天末次给药后BAY3283142的AUCτ,md/D | 第 9 天末次给药后0 到 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 9 天末次给药后BAY3283142的Cmax,md/D | 第 9 天末次给药后0 到 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 博士（医学） | 主任医师 | 020-36591127 | yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-12 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-09 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
