CTR20241744|冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20241744

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区泰河三街6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄-5岁人群中的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

基础免疫阶段： (1)2月龄-5岁，能提供有效身份证明；
(2)2-11月龄人群应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4500g）；
(3)受试者法定监护人自愿同意其孩子参加试验，并签署书面知情同意书；
(4)受试者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访，能遵守临床试验方案的要求；
(5)未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
加强免疫阶段： (1)在2-5月龄或6-11月龄时入组参加本临床试验且现已满18月龄；
(2)在本临床试验中已完成基础免疫接种；
(3)根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。

排除标准

基础免疫阶段： (1)有经实验室确诊的b型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病史；
(2)既往接种任何疫苗后48小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
(3)对试验用疫苗的任何成分过敏；
(4)有癫痫、惊厥、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤等）、精神病病史或家族史；
(5)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；
(6)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
(7)严重异常产程或有窒息抢救史、神经器官损害史、现患病理性黄疸；
(8)现患有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎或父母经证实有 HIV 感染等；
(9)入组前3个月内接受全身性皮质类固醇治疗持续≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；
(10)入组前3个月内给予过治疗用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
(11)正在或近期计划参加其它药物临床试验；
(12)计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
(13)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
加强免疫阶段： (1)新发现既往接种任何疫苗后48小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或新发现任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
(2)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；
(3)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
(4)受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
(5)正在或近期计划参加其它药物临床试验；
(6)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:冻干剂型

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天的抗体阳性率；	基础免疫后30天	有效性指标
各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天的抗体长期保护率。	基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后30天抗体GMC、阳转率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率；	基础免疫后30天	有效性指标
2-5月龄、6-11月龄试验组和对照组人群18月龄加免前及加免后30天的抗体阳性率、抗体长期保护率和GMC。	2-5月龄、6-11月龄人群18月龄加免前及加免后30天	有效性指标
每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况；	每剂接种后 30 分钟	安全性指标
每剂接种后0-7天内征集性AE的发生情况；	每剂接种后7天	安全性指标
每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生情况；	每剂接种后30天	安全性指标
首剂接种至基础免疫接种后6个月内所有严重不良事件的发生情况。	基础免疫接种后6个月	安全性指标
2-11月龄加强免疫至加免后6个月内所有严重不良事件的发生情况。	2-11月龄加免后6个月	安全性指标
导致退出的AE发生情况。	全程免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	预防医学硕士	主任医师	13788686968	13647272@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
武鸣区疾病预防控制中心	张国汉	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳江区疾病预防控制中心	马要忠	中国	广西壮族自治区	柳州市
隆林县疾病预防控制中心	倪尔江	中国	广西壮族自治区	百色市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2024-04-25
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-05-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 2500 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-06；

第一例受试者入组日期