登记号
CTR20160905
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病
试验专业题目
苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期探索性临床试验
试验方案编号
JWCQ-PR-BDLAS
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宣吉明
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
824417907@qq.com
联系人邮政地址
浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
- 年龄≥18周岁至≤75周岁；
- 在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）；
- 糖化血红蛋白≦8.5%；
- 伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。
排除标准
- 1型糖尿病；
- 对苄达赖氨酸药物有过敏史
- 目前使用苄达赖氨酸滴眼液；
- 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
- 血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L；
- 肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)；
- 空腹血糖＞13.3 mmol/L；
- 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；
- 存在泌尿系急性、慢性感染；
- 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎；
- 有血液系统疾病者；
- 患恶性肿瘤疾病者；
- 影响药物吸收的慢性胃肠道疾病；
- 依从性差的患者；
- 有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者；
- 具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者；
- 过去3个月内参加过其它药物试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苄达赖氨酸胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:补救药：厄贝沙坦片（安博维）
|
用法用量:片剂；规格0.15g;口服，一天一次，每次0.15g,用药时程：用药3个月后符合标准则连续用药12周
用药标准：用药3个月后若患者（基线尿白蛋白/肌酐≤200μg/mg）ACR升高超过界定的上限（300μg/mg）或患者（基线尿白蛋白/肌酐＞200μg/mg）ACR大于基线的100%，并排除感染、运动、饮食等因素造成的尿白蛋白升高，需在1周后复查，仍然高于上述标准，则加用ARB类药物（安博维）治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12导联心电图（QT间期）等检查。 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 与基线相比ACR的下降程度。 | 末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆Cr，eGFR改善；加用ARB类药物的比例。 | 末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙，医学博士 | 主任医师 | 01066551122-2232 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号内分泌科 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院，中国，北京市 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院，中国，北京 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院，中国，河北省，沧州市 | 王光亚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-03 |
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-30 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-06-03 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
| 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-28 |
| 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2014-09-30 |
| 沧州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-12 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-16 |
| 火箭军总医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
