CTR20170776|阿齐沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20170776

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马凯

联系人座机

15810000807

联系人手机号

联系人Email

mk19850329@163.com

联系人邮政地址

北京市昌平科技园区超前路29号

联系人邮编

102200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究的目的是评价北京百奥药业有限责任公司生产的阿齐沙坦片（规格：40mg/片）与参比制剂日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA○RTablets，规格：40 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物阿齐沙坦片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性及女性受试者，年龄≥18周岁。
男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2 ≤体重指数BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
身体状况良好：依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命体征正常（血压、脉搏、体温）；②各大系统无有临床意义的异常发现；③实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结果正常或异常无临床意义。
同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕
受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

过敏体质或有过敏性疾病，对阿齐沙坦或同类药物有过敏史者。
嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验开始入住I期病房前72 h内饮酒者，或试验期间无法停止酒精摄入者。
吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
筛选前3个月内参加过其他药物试验者。
筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200mL。
筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。
筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。
筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物检测阳性者。
给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药。
静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分。
静息状态下坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
有慢性病史或器质性疾患者。
乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者。
精神疾病既往史或现病史者。
其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
不能耐受静脉穿刺采血者。
发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在筛选前 14 天至试验后 3 个月不受孕的女性。
在试验开始入住I期病房前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。
依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹/餐后口服1片，一日1次，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；商品名：AZILVA	用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹/餐后口服1片，一日1次，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数	每周期给药即刻至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件与严重不良事件，监测并评价体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉		副主任药师	18661809090	caoyu1767@126.com	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号	266500	青岛大学附属医院I期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院I期临床研究中心	曹玉	中国	山东	青岛

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院I期临床研究中心	同意	2017-07-05
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-03-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-29；

试验终止日期

国内：2018-06-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦片 ｜已完成