登记号
CTR20200207
相关登记号
CTR20171627,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究
试验专业题目
评价ZSP1601片在NASH患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验
试验方案编号
ZSP1601-18-02；v1.1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-03-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇信息产业园众生药业股份有限公司
联系人邮编
518033
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步研究提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
- 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）；
- B超显示脂肪肝；
- NASH确诊或NASH表型诊断的患者；
- 基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
排除标准
- 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上；
- 过敏体质者；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
- 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
- 肝移植手术史或计划进行肝移植；
- 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
- 1型糖尿病患者；
- 未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
- 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
- 正在使用奥贝胆酸者；
- 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
- 血小板计数<100×109/L；
- 抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
- TSH异常且有临床意义；
- 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
- 有MRI扫描禁忌的患者；
- 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 依研究者判断不适于参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ZSP1601片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
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中文通用名:ZSP1601片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:ZSP1601片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1601片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:ZSP1601片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:ZSP1601片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者服用ZSP1601后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。 | 6周 | 安全性指标 |
| 评估ZSP1601在NASH患者中的药代动力学（PK）：（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，蓄积指数Rac等。 | 药前30min内至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估ZSP1601在NASH患者中的药效学（PD）：比较患者治疗前后肝脏脂肪含量；生化指标；生物标记物；无创纤维化指标、BMI、腰围、腹围、血糖、胰岛素抵抗、血脂等。 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号吉林大学第一医院 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红；沈素 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈金军；许重远 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-23；
试验终止日期
国内：2021-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
