登记号
CTR20182175
相关登记号
CTR20182173;CTR20182172;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）
试验专业题目
头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ZDY2018002；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程功华
联系人座机
13526807353
联系人手机号
联系人Email
13526807353@126.com
联系人邮政地址
河南省周口市鹿邑县产业集聚区同源路1号
联系人邮编
477200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 mg/粒）与Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，Sencephalin®，125 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。
次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往或目前患有任何严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液、免疫、精神及代谢异常等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物或食物过敏史，或对头孢菌素、本品其他成分过敏，或有青霉素类药物过敏性休克或即刻反应史者；
- 在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
- 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 有晕针或晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：125 mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文名：Cefalexin Capsules 商标名：Sencephalin
|
用法用量:胶囊；规格125 mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和12导联心电图检查、不良事件或不良反应 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚，本科 | 主任药师 | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com | 郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-11 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-28；
试验终止日期
国内：2018-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
