登记号
CTR20210962
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗
试验通俗题目
奥利司他胶囊生物等效性研究
试验专业题目
奥利司他胶囊(60 mg)在中国健康志愿者中多次用药、两制剂、三周期、随机、开放、自身交叉的以药效学为终点的生物等效性试验
试验方案编号
WH-KQ-202101-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜志博
联系人座机
0760-85219856
联系人手机号
18933376991
联系人Email
zhibo_du@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中山万汉制药科技有限公司的奥利司他胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60 mg）为参比制剂，考察健康志愿者多次用药的药效学指标，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康志愿者，男女皆有。
- 志愿者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在20.0 ~ 27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 胆囊疾病或消化道吸收障碍者，或脂肪吸收不全者，或有慢性便秘者，或排便习惯不良者。
- 存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对奥利司他胶囊过敏者。
- 筛选前3个月内接种疫苗者。
- 导入期前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。
- 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。
- 给药前14天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药效学评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者。
- 体格检查、生命体征检查、肝胆B超、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
- 筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 进入导入期前48 h内以及给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 稳态24小时粪便脂肪排泄率（PFF24） | 每周期给药后的第4 ~ 第9天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学本科 | 主任药师 | 020-34859951 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-02 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
