CTR20250126|注射用SIM0505 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250126

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张锦绣

联系人座机

010-65212241

联系人手机号

17276738307

联系人Email

zhangjinxiu@zaiming.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号IFC大厦B座38层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第1部分（剂量递增）：评价 SIM0505的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）第2部分（剂量优化）：确定SIM0505的推荐剂量（RD）并初步评价SIM0505的抗肿瘤活性

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在执行研究要求的指定操作程序前签署知情同意书
≥18岁
第1部分： a. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不适合接受标准治疗。 b. 既往至少接受过一种全身系统性抗肿瘤治疗并发生疾病进展，并且根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量或可评估的肿瘤病灶。 c. 回填阶段符合条件的肿瘤类型限于于特定类型的转移性或局部晚期实体瘤。
第2部分：受试者确诊为特定类型的转移性或局部晚期实体瘤，且接受最近一线系统性抗肿瘤治疗出现进展或无法获益，并根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
预期生存≥12周。
实验室检查结果提示受试者具有充分的器官功能。
有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗开始前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP或男性受试者需要使用高效避孕方法，并在签署知情同意书至研究治疗末次给药后180天内避免捐献精子/卵子。
能够在生物标志物筛选期或筛选期提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的组织样本（存档组织或新获取的穿刺/切除活检样本）用于CDH6检测；对于第2部分：同意在筛选期，对研究者判定为临床风险可接受的病灶处进行新鲜肿瘤组织活检。

排除标准

对于第2部分：具有透明细胞、粘液性癌或癌肉瘤、含有任何组织成分的混合肿瘤或低度/交界性卵巢癌。
研究治疗首次给药前5年内患有任何其他恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
受试者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或CNS转移需要接受CNS定向局部治疗（如放疗或手术）或在首次接受研究治疗的前2周内需要接受糖皮质激素治疗。
研究治疗首次给药前3个月内有肠梗阻病史。
已知患有可能干扰研究进行的精神疾病或药物滥用。
无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水。
研究治疗首次给药前2周内需通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染。
有需要口服或静脉内类固醇治疗以帮助恢复的非感染性肺炎或间质性肺病（ILD）或重度阻塞性肺病病史。
接受过其他靶向CDH6的药物（例如，raludotatug deruxtecan/DS-6000）。
尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即，恢复至CTCAE 5.0版的1级或基线）。
目前正在参加或在SIM0505首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究。注：不包括参加研究随访期。
研究治疗首次给药前2周内接受过大手术（纵膈镜检查、置入中心静脉通路装置、置入胃管、穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。
在研究治疗首次给药前接受过以下治疗： a. 研究治疗首次给药前2周内接受过细胞毒治疗、抗肿瘤靶向小分子（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素治疗。 b. 研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体或ADC治疗。 c. 研究治疗首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中药制剂。 d. 研究治疗首次给药前4周内接受过放疗。
在研究治疗首次给药前4周内接接种过任何活疫苗。
在SIM0505首次给药前≤14天接受过以下药物。 a. 强效和中效CYP3A4抑制剂 b. 已知具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，且HBV DNA ≥2000 IU/mL或≥10000拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV RNA ≥ULN）感染；筛选时HBsAg阳性或可检测到HBV-DNA的受试者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
受试者患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于研究治疗首次给药前6个月内心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>2级，第13.4.3节）；需要药物治疗的症状性冠心病；需要药物治疗的心律失常；QTcF间期>470 ms；或未得到控制的高血压（尽管接受了充分的药物治疗，但收缩压仍≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。
已知对研究药物或任何辅料过敏。
受试者处于妊娠期或哺乳期。
研究人员认为不适合入选的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SIM0505	剂型:冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1部分（剂量递增）：剂量限制性毒性（DLT）	首次用药至第3周结束	安全性指标
第1部分（剂量递增）：不良事件（AE）	首次给药至研究结束	安全性指标
第2部分（剂量优化）： 1）不良事件 2）研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR）	首次给药至研究结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）安全性（包括但不限于）：实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）的变化 2）耐受性（包括但不限于）：AE导致的剂量调整（中断、减量和停药）	首次给药至研究结束	安全性指标
血清（SIM0505和TAb）/血浆（CPT116）浓度随时间的变化和药代动力学PK参数	按照方案采集点采集	有效性指标+安全性指标
血清抗SIM0505抗体（ADA）的流行率和发生率	按照方案采集点采集	有效性指标+安全性指标
1）研究者评估的DOR、DCR、CBR和PFS 2）总生存期（OS） 3）研究者评估的第1部分ORR 4）研究者根据CA-125标准评估的卵巢癌受试者的ORR和PFS	首次给药至研究结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	Ph.D	主任医师	021-64175590-81000	docwuxh@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	唐迪红	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市
中国人民解放军总医院第一医学中心	胡毅	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-17
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 138 ；国际: 174 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-17；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-26；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SIM0505 ｜进行中-招募中