登记号
CTR20252659
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）。
试验通俗题目
普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、部分重复空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、部分重复空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250505-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘广慧
联系人座机
0311-85969596
联系人手机号
13832308070
联系人Email
sjzgreat@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄高新区秦岭大街588号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，石家庄格瑞药业有限公司持证）与参比制剂普罗布考片（商品名：Lorelco®，规格：0.25g；大塚製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至试验结束后至少3个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕方式，如完全禁欲、避孕套、结扎等；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 有心血管（如心肌损害、急性心肌梗死、心力衰竭、室性心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有横纹肌溶解症、心源性晕厥或不明原因晕厥病史者；
- 有QT间期延长者（QTc≥450ms）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有出血性疾病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究医生判断有临床意义；
- 病毒学检查结果呈阳性者；
- 在服用研究用药前30天内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>200mL，女性正常生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血者；
- 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品等者；
- 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用环孢素、氯贝丁酯、抗凝血药、延长QT间期的药物（三环抗抑郁药、Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药、吩噻嗪类药和某些抗组胺药，如特非那定、阿司咪唑）者；
- 在服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查进行评价。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 研究生（博士） | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255020 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
