登记号
CTR20240316
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染
试验通俗题目
评价中国健康成人受试者注射AK0610 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验专业题目
一项评价AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、
双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的I 期临床研究
试验方案编号
AK0610-2001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈兴男
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
18251811067
联系人Email
nina.shen@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康受试者单次肌肉注射或静脉注射AK0610 的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为18-28kg/m2 （含边界值）。
- 研究者评估受试者健康状况良好。
排除标准
- 患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- 活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。
- 有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- 受试者首次用药前1 周内发生急性疾病。
- 筛选前3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后1 年内进行重大手术。
- 对AK0610 活性成分或任何辅料过敏。
- 既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- 清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或 <60mmHg，脉搏<55 或>100 次/分钟。
- 心电图提示QTcF 延长（女性和男性均≥450 ms）。
- 研究药物给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保 健品（避孕药除外）。
- 研究药物给药前6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品治疗或单克隆抗体 或其他生物制品治疗。
- 研究药物给药前6个月内接受过单克隆抗体或其他生物制品治疗。
- 在研究药物给药之前的1 个月内接受过减毒活疫苗注射，14 天内接受过其他疫 苗注射，或计划在研究药物给药后1 年内接受疫苗注射。
- 研究药物给药之前3 个月内（或5 个半衰期，以时间长者为准）接受任何其他 研究用药治疗，或计划在研究药物给药之后的1 年内参加另一项研究。
- 正在参与或曾经参与其他RSV 单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK0610-2001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等； | 用药开始至D361 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：PK参数，包括但不限于Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2，CL (静脉给药)，Vd (静脉给药), CL/F (肌注给药), Vd/F (肌注给药) | 给药前1小时内，给药后0，2，8，24，72，120，168小时、第15，22，31， 61，91，121，151，181，271和 361天 | 有效性指标 |
| 免疫原性：血清中针对AK0610的抗药抗体阳性率和滴度 | 给药前1小时内，给药后第15、31、91、181、271、361天 | 安全性指标 |
| 血清RSV 中和活性：血清抗RSV中和抗体滴度变化 | 给药前1小时内，给药结束后8小时、第31、91、151、361天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 136 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
