CTR20171437|盐酸西那卡塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171437

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙晓彦

联系人座机

15176498288

联系人手机号

联系人Email

yanxiao1101@126.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市中山东路118号，东方新世界中心17层

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂盐酸西那卡塞片（河北仁合益康药业有限公司研制）与参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA，日本协和发酵麒麟制药株式会社产品）后，测定血浆中西那卡塞的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
年龄≥18周岁
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血钙、血磷、甲状旁腺激素、女性血HCG）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫发作史、心梗发作史
目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病
在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
试验前14天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
有晕针或晕血史
经期、妊娠期、哺乳期女性
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片，英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablet，商品名：REGPARA	用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后120小时	有效性指标
AUC0-t	给药后120小时	有效性指标
AUC0-∞	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查	用药前一天至用药后120小时	安全性指标
不良事件和不良反应	用药前一天至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万，学士		副教授	0951-6743031	dhwbeining@163.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804号	750000	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万	中国	宁夏回族自治区	银川市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	修改后同意	2017-08-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 86 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-17；

试验终止日期

国内：2018-04-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸西那卡塞片 ｜已完成