CTR20241224|注射用磷丙泊酚二钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241224

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。次要目的： 1）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2）探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学/药效动力学特征。探索性目的： 1）评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”静脉使用时，呼出气体中的丙泊酚浓度。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性，男女均有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值；
受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证；
怀疑有恶性高热遗传病史；
改良Mallampati score（改良马氏评分）≥3分；
妊娠期或哺乳期女性；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、肝脏/肾脏系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判定能干扰试验结果的任何其他疾病；
生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg，心率<60 bpm或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
有吸毒史，滥用药物及长期用药史；
酗酒或使用试验用药品前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及完成试验前停止任何含酒精产品；
在使用试验用药品前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在使用试验用药品前48小时及在完成试验前戒烟；
在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预；或在使用试验用药品前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）；
使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
在使用试验用药品前的14天内使用任何药品或保健品（包括中草药）；
在使用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不能遵守研究中心的饮食方案；
研究者认为不适宜参加本项研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用磷丙泊酚二钠	剂型:注射剂
中文通用名:注射用磷丙泊酚二钠	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，Tmax。	至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F等，特定BIS范围对应的血药浓度。呼出气体中丙泊酚浓度（探索性）。MOAA/S评分、BIS指数、麻醉苏醒时长、麻醉苏醒质量、对应的量效关系等	至给药后24h	有效性指标
通过AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和妊娠-仅限女性）、12导联心电图等检查及用药部位的反应进行评价。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳	医学博士	主任医师	18980601806	miaosiyi1971@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
尹芹芹	医学博士	副主任医师	18200319620	yinqinqin@wchscu.cn	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	尹芹芹	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-11
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用磷丙泊酚二钠｜进行中-招募中