登记号
CTR20232479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200243
适应症
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对此无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合适用。
试验通俗题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三序列药代动力学对比试验
试验专业题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三序列药代动力学对比试验
试验方案编号
HJG-TFTB-NJSDJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓飞黄
联系人座机
025-52713121
联系人手机号
13951736991
联系人Email
fdeng@triastek.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区丽泽路99号Max科技园24号楼
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
研究单次口服受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片【规格：11mg，以托法替布计】与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片【尚杰，规格：11mg，以托法替布计，Pfizer Inc. 持证】在健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种受试制剂与参比制剂的吸收速率和吸收程度。
次要目的：
研究受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片【规格：11mg，以托法替布计】与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片【尚杰，规格：11mg，以托法替布计，Pfizer Inc. 持证】在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）健康成年受试者，男女均有，且保持适当的性别比例； （2）年龄18-65周岁（包括边界值） （3）男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg; 所有受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）； （4）能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； （5）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- (1) 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、胸正位片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布延迟缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、Tlag、Tdet等。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学博士 | 主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物实验临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物实验临床试验机构 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
