登记号
CTR20210611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2021-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈昌
联系人座机
0531-88729646
联系人手机号
18363080635
联系人Email
chenchang@linuo.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-经十东路30766号
联系人邮编
250103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg/片，山东力诺制药有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg/片，Riemser Pharma GmbH生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
评价受试制剂和参比制剂单次口服40mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对单硝酸异山梨酯、其他同类药物或其辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； ？ 吞咽困难者； ？ 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 每周期给药前48h直至住院期间内饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
- 既往有心脏病史者（肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制性心肌病、心包填塞、心源性休克等）。
- 已知或疑似颅内压增高者。
- 既往有低血压病史者。
- 已知或疑似青光眼者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均滞留时间（MRT） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物表观清除率（CL/F） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（Vd） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 医学博士 | 主治医师 | 0359-6397834 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号 | 044000 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-31；
试验终止日期
国内：2021-05-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
