登记号
CTR20233609
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性或继发性痛风
试验通俗题目
别嘌醇片生物等效性研究
试验专业题目
评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石蒙
联系人座机
0370-2313930
联系人手机号
13781556032
联系人Email
407579473@qq.com
联系人邮政地址
河南省-商丘市-梁园区新兴路168号
联系人邮编
476000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂别嘌醇片参比制剂别嘌醇片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服0.1g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者； 2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）； 3) 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 4) 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
排除标准
- 对试验药物别嘌醇代谢产物及药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；既往用药有严重皮肤不良反应者；HLA-B*58:01等位基因筛查阳性者；既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；严重肝脏肾脏呼吸血液和淋巴内分泌免疫精神神经胃肠道生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；既往有严重肝肾功能不全明显血细胞低下心脏疾病或高血压且正服用利尿剂和/或ACE抑制剂的药物甲状腺疾病者；在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病痛风急性期者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎食管反流胃肠道出血消化性溃疡梗阻等病史；筛选前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；筛选前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与别嘌醇有相互作用的药物；筛选前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者； 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；首次入住前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；筛选前3个月内参加过其它临床试验者；研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后10h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
