CTR20130382|广金钱草总黄酮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130382

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何震宇

联系人座机

13627255229

联系人手机号

联系人Email

hezhenyu@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者
中医辨证为湿热蕴结
年龄在18～65岁之间
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐在正常值范围内
全身一般情况良好，生活能自理
结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内

排除标准

膀胱结石、尿道结石、肾盏结石患者或合并患者
肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等
患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿
持续严重肉眼血尿，甚至休克
急性梗阻性少尿、无尿
已知对该类药物或其组成成份过敏者
合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者
近一周内使用过药物治疗尿石症者
根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
近三个月内参加过药物临床试验者
年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计8周。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
结石下降至膀胱或结石排出	28天	企业选择不公示

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症候较基线改善情况	28天	企业选择不公示
排石时间	28天	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈磊		主任医师	13003255716	joe8989@163.com	上海市徐汇区宛平南路	200032	上海中医药大学附属龙华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	赵建华	中国	上海	上海
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王怡	中国	上海	上海
广东省中医院	王树声	中国	广东	广州
江苏省中医院	张犁	中国	江苏	南京
福建中医药大学附属人民医院	陈伟东	中国	福州	福建
河南省中医药研究院附属医院	华琼	中国	河南	郑州
海口市人民医院	刘振湘	中国	海南	海口
贵阳中医学院第一附属医院	常青	中国	贵州	贵阳
长沙市中心医院	傅发军	中国	湖南	长沙
汕头大学医学院第二附属医院	郑俊泓	中国	广东	汕头
海南省中医院	王晓云	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2013-04-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 233 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-05-03；

试验终止日期

国内：2013-12-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

广金钱草总黄酮胶囊 ｜已完成