登记号
CTR20240835
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究
试验专业题目
Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究
试验方案编号
849-007
方案最近版本号
8.0
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘天雪
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
18112922733
联系人Email
Tianxue.liu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较adagrasib联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有KRAS G12C突变且TPS≥50%的NSCLC中的有效性
评价在研究人群中的次要有效性终点
评价在研究人群中的安全性和耐受性
评价研究人群中adagrasib给药的药代动力学（PK）
评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）。
- 不可切除或转移性疾病
- 根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶
- 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）
- ECOG体能状况评分为0或1
- 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
- CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
- 非根治性治疗候选者
- 可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
排除标准
- 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy
- 癌性脑膜炎
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
- 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
- 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
- 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRTX849片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 研究者和BICR评估客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 研究者和BICR评估的缓解持续时间（DOR）（RECIST 1.1） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视 | 安全性指标 |
| 血浆中Adagrasib和潜在代谢物浓度 | 给药后4-6小时（治疗周期访视1到访视7） | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者报告结局（PRO）评分 | 首次用药开始，持续至治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 主任医师 | 021-22200000 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陆军军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张晓烨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 深圳市人民医院 | 吴迪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Flinders Medical Centre | Christos Karapetis | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice | Jaromír Roubec | Czech republic | Vítkovice | Ostrava |
| Inha University Hospital | Jun Hyeok Lim | south Korea | Gyeonggi-do | Incheon |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | south Korea | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Chi Mei Hospital - Liouying | Cheng-Yao Lin | 中国台湾 | Liuying | Tainan City |
| Fakultní Nemocnice Olomouc | Juraj Kultan | Czech republic | Olomouc | Olomouc |
| Klinikverbund Allg？u - Klinikum Kempten | Christian Schumann | Germany | Bavaria | Kempten |
| Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | Germany | Niedersachsen | Oldenburg |
| Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck | Sabine Bohnet | Germany | Schleswig-Holstein | Lübeck |
| München Klinik Bogenhausen | Konrad Kokowski | Germany | Bayern | München |
| Mátrai Gyógyintézet | László Urbán | Hungary | Heves | Gy？ngy？s |
| Soroka Medical Center | Julia Dudnik | Israel | Southern District | Beer Sheva |
| Ziv Medical Center | Moatz Safadi | Israel | Northern District | Zsfat |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | Italy | Parma | Parma |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy | Aleksandra Szczesna | Poland | Mazowieckie | Otwock |
| Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Ajay Mehta | united | England | Surrey |
| Cross Cancer Institute | Quincy Chu | Canada | Alberta | Edmonton |
| San Francisco Veterans Affairs Medical Center | Sunny Wang | united states | California | San Francisco |
| Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG) - Stockton (Suite B) | Sunny K. Philip, Jr. | united states | California | Stockton |
| Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System | Ryan Burri | united states | Florida | Bay Pines |
| Miami Veterans Affairs Healthcare System | Gregory Holt | united states | Florida | Miami |
| Sana Klinikum Offenbach | Thomas Wehler | Germany | Hessen | Offenbach |
| MemorialCare - Saddleback Medical Center | Nilesh Vora | united states | California | Laguna Hills |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood | Robert Jotte | united states | Colorado | Lakewood |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo | Robert Jotte | united states | Colorado | Pueblo |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs | Robert Jotte | united states | Colorado | Colorado Springs |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder | Robert Jotte | united states | Colorado | Boulder |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown | Robert Jotte | united states | Colorado | Denver |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton | Robert Jotte | united states | Colorado | Thornton |
| USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Longview Cancer Center | Amir Faridi | united states | Texas | Tyler |
| TOI Clinical Research (ICIR) | Omkar Marathe | united states | California | Whittier |
| SCRI - Florida Cancer Specialists - Fleming Island | Augusto Villegas | united states | Florida | Tallahassee |
| Tennessee Oncology - Hendersonville | Melissa Johnson | united states | Tennessee | Nashville |
| OptumCare Nevada | Foluso Ogunleye | united states | Nevada | Las Vegas |
| University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens | Gustavo Westin | united states | Georgia | Athens |
| Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower | Shaker Dakhil | united states | Kansas | Wichita |
| Oregon Oncology Specialists | Janelle Meyer | united states | Oregon | Salem |
| LLC Todua Clinic | Tamar Melkadze | Georgia | Tbilisi | T'bilisi |
| High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi | Tamta Makharadze | Georgia | Adjara | Batumi |
| Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic | Miranda Gogishvili | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| H？pital Michallon | Denis Moro-Sibilot | France | Rhone-Alpes | La Tronche |
| Specialized Hospital for Active Oncology Treatment - Haskovo SLLC (SBALO - Haskovo - EOOD) | Stoil Boychev | Bulgaria | Haskovo | Haskovo |
| Complex Oncology Center - Vratsa | Nikolinka Ignatova | Bulgaria | Vratsa | Vratsa |
| Beaumont Hospital - Dublin | Jarushka Naidoo | Ireland | Dublin | Dublin |
| University General Hospital of Larissa | Athanasios Kotsakis | Greece | Thessaly | Larissa |
| Canberra Hospital | Geoffrey Peters | Australia | Australian Capital Territory | Garran |
| Healthycore - Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsikor | Ekaterine Arkania | Georgia | Tbilisi | T'bilisi |
| Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | Austria | Vienna | Wien |
| Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Kristof Cuppens | Belgium | Limburg | Hasselt |
| H？pital Bretonneau | Eric Pichon | France | Indre-et-Loire | Tours Cedex 9 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
