登记号
CTR20221908
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后女性干眼症
试验通俗题目
评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究
试验专业题目
评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者、绝经后女性干眼症患者中的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的单、多次给药剂量递增研究
试验方案编号
Gensci100-101
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周旺
联系人座机
010-53678383
联系人手机号
15005136729
联系人Email
zhouwang@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者中单/多次给药后的耐受性和安全性
次要目的
1.评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者单/多次给药后血液、泪液中的药代动力学（PK）参数特征；
2.评价EG017软膏治疗绝经后女性干眼症的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 第一阶段：18岁≤年龄≤75岁，男性或绝经后女性；
- 第一阶段：体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）男性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划；受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的非药物避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；
- 第一阶段：能够和研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书，且能够遵守研究的限制和流程规定。
- 第二阶段：18岁≤年龄≤75岁女性，BMI≤30.0kg/m2；
- 第二阶段：绝经后干眼症患者；
- 第二阶段：受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书，且能够遵守研究的限制和流程规定
排除标准
- 第一阶段：（筛选问诊）有雄激素类药物或软膏过敏史，或既往有严重过敏反应史者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史；无行为能力或认知功能障碍者；
- 第一阶段：筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥470ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- 第一阶段：筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）有药物滥用史者，或基线期多项毒品联合检测阳性者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能停止饮酒，或基线期酒精测试阳性者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），筛选前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响试验药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者，或试验期间计划进行上述手术者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前2周规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药者，或首次给药前使用了上述药物；
- 第一阶段：（筛选问诊）在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术或口腔手术）者；
- 第一阶段：（筛选问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- 第一阶段：（筛选问诊）直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
- 第一阶段：研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。
- 第二阶段：（筛选问诊）有雄激素类药物或软膏过敏史，或既往有严重过敏反应史者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史；无行为能力或认知功能障碍者
- 第二阶段：（筛选问诊）有Stevens-Johnson综合征病史者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）患有其他眼表疾病者，如眼睑痉挛、复发性角膜糜烂等；或患有眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎等）；或有疱疹性角膜炎病史
- 第二阶段：有眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常者
- 第二阶段：睑板腺缺失比例大于2/3者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）有青光眼病史者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）需要持续以下任何一种滴眼液治疗者：环孢霉素、他克莫司滴眼液、降眼压类滴眼液等；或不能停止使用接触性镜片者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）存在以下任何情形之一者： 筛选前12个月内行眼表手术史； 筛选前6个月内行眼睑手术史； 筛选前3个月内行泪道栓塞手术、眼内手术或泪道栓子移除术史； 筛选前3个月内存在泪道栓子脱落史。
- 第二阶段：筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）有药物滥用史者，或基线期多项毒品联合检测阳性者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能停止饮酒，或基线期酒精测试阳性者
- 第二阶段：筛选期存在以下异常者： -实验室检查异常有临床意义者，如：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限；血清肌酐≥3倍正常值上限者； -有临床意义的心电图异常者：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥480ms；需要临床处理的快速心律失常
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）存在以下有临床意义的不稳定性疾病： --严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA心功能评分III/IV者； --6个月内发生过心肌梗死；存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史； --存在控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物时，仍然出现收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响试验药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前3个月内或试验期间计划接受大型外科手术者
- 第二阶段：（筛选问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受过任何药物器械干预的除外）
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前1个月内或试验期间计划服用激素类药物、抗抑郁药物、免疫抑制剂、抗组胺药物或任何局部或者口服的已知会引起眼部干燥的药物者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）筛选前1个月内或首次给药前使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂者
- 第二阶段：（筛选问诊/入住问诊）已知或确诊的患有任何器官或系统恶性肿瘤的患者
- 第二阶段：（筛选问诊）直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属
- 第二阶段：研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017软膏
|
剂型:第一阶段：软膏剂；第二阶段：软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017软膏安慰剂
|
剂型:第一阶段：软膏剂；第二阶段：软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAEs（治疗期间的不良事件） | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、t1/2、Vd/F、Css,max、Css,min等） | 单次给药： 给药前1.0h-给药后120 h ，共12个采集点。 多次给药： 给药前1.0h-第7天给药后144h ，共21个采集点。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性评价指标（BUT、CFS、OSDI、VAS、Schirmer I试验）治疗后计划访视点测定值较基线的变化 | D8、D21 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-22；
试验终止日期
国内：2023-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
