登记号
CTR20222798
相关登记号
CTR20211734
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗儿童疱疹性咽峡炎
试验通俗题目
人干扰素α2b喷雾剂Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
AK-IFN S-Ⅱ-001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马青
联系人座机
0551-65301659
联系人手机号
15855159112
联系人Email
maqing@ankebio.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评估人干扰素α2b喷雾剂用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患儿监护人知情同意并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，患儿年龄 1-6 周岁（包含端值，按照出生日期计算），男女不限；
- 参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识》，临床表现为急性起病，突发咽痛和发热，体格检查典型体征为咽腭弓、软腭、悬雍垂或扁桃体上疱疹（任一位置出现疱疹即可）；
- 距离首次给药前，出现发热症状（耳温≥37.5℃）在 48 小时内；
- 经病原学确诊为肠道病毒感染；
- 研究药物首次给药前一周内未使用抗病毒药物及免疫调节制剂。
排除标准
- 已知对干扰素喷雾剂及其辅料过敏者；
- 有心脏功能不全、呼吸功能不全、肝肾功能不全疾病者和重度营养不良等其它慢性严重疾病者；
- 有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- 有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者（如脑炎）；
- 正在参加其他临床试验或入组本试验时距上个临床试验最后一次给药少于 4 周者；
- 合并细菌感染者（同时满足白细胞＞15×10^9/L，中性粒细胞比例＞60%，CRP＞20mg/L，降钙素原＞1ng/ml，考虑可能为细菌感染）；
- 持续3天以上高热（耳温＞39°C），合并易惊、肢体抖动、呼吸、心率增快（＞呼吸、心率频率的上限值，各年龄段呼吸频率及心率参考值见附录3）等类似重症手足口病临床表现者；
- 出现重症并发症者（如：脑干脑炎、急性迟缓性麻痹、无菌性脑膜炎、心肌炎）；
- 已知合并其他病毒感染者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人干扰素α2b喷雾剂安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热消退且口咽部无疱疹的时间 | 体温在给药后每4h评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测；疱疹在给药后每12h评价一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痊愈率 | 给药后48h、给药后72h、给药后120h | 有效性指标 |
| 有效率 | 给药后48h、给药后72h、给药后120h | 有效性指标 |
| 总有效率 | 给药后48h、给药后72h、给药后120h | 有效性指标 |
| 发热消退时间 | 给药后每4h评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测 | 有效性指标 |
| 疱疹消退时间 | 给药后每12h评价一次 | 有效性指标 |
| 流涎消失时间 | 给药后每12h评价一次 | 有效性指标 |
| 痊愈时间（痊愈：体温恢复正常，口咽无疱疹，咽部充血、流涎消失且无溃疡形成） | 体温在给药后每4h评价一次,直至恢复正常并维持 24 h 后，停止检测；疱疹、咽部充血、流涎、溃疡在给药后每12h评价一次。 | 有效性指标 |
| 炎症因子水平（C 反应蛋白，IL-6，TNF-α） | 出组时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董晓艳 | 医学博士 | 主任医师 | 18930734642 | dongxy@shchildren.com.cn | 上海市-上海市-普陀区泸定路 355 号 | 200062 | 上海市儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省儿童医院（郑州儿童医院） | 汤昱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省儿童医院 | 朱春晖 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 吴谨准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西第二医院 | 朱渝 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 唐兰芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈名武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市儿童医院 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第二医院 | 石宏云 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-25 |
| 上海市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 上海市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
| 上海市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
| 上海市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 474 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
