CTR20191332|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣

联系人座机

15850600419

联系人手机号

联系人Email

wangxin@sanhome.com

联系人邮政地址

江苏省南京市麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号

联系人邮编

211135

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以德国拜耳公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，规格：0.4 g/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价，同时观察安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；
体重指数（BMI）在19.0 ～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
筛选前3个月内不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

排除标准

神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）结果呈阳性者；
女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分、辅料有过敏史者；
筛选前3个月有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂，规格0.4g/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药。每周期服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐	用法用量:片剂，规格0.4g/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药。每周期服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等	给药后0-72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征、实验室检查、不良事件	给药后7-10天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕，医学硕士		副教授	13665527160	zhouhuan@bbmc.edu.cn	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室	233004	蚌埠医学院第一附属医院
高怀荃，流行病学硕士		副教授	0552-3085747	byyfygcp@163.com	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	高怀荃；周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-06-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-23；

试验终止日期

国内：2019-07-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成