登记号
CTR20130121
相关登记号
CTR20130046; CTR20130047
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
社区获得性肺炎、尿路感染
试验通俗题目
中国健康受试者口服西他沙星片的药代动力学研究
试验专业题目
西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
DU6859-A-A101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾晓雯
联系人座机
021-60397259
联系人手机号
联系人Email
gu.xiaowen.pc@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次空腹口服西他沙星50mg、100mg、200mg后的药代动力学及安全性。
评价健康受试者多次口服西他沙星100mg每日2次后的药代动力学及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性；
- 年龄20～45（含20、45）周岁；
- 自愿签署知情同意书；
- 12导联心电图未发生具临床意义的异常；
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高2（m2）]在19到24之间，包括边界值；
排除标准
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经系统疾病病史者；
- 研究者判断不适合参加本试验的受试者。
- 有过癫痫等痉挛性疾病者；
- 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；
- HIVAb、HBsAg、HCVAb及梅毒检査中任意一项结果阳性者；
- 实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；
- 坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg；坐位舒张压<40mmHg或>90mmHg；坐位脉搏数<40次/分或>99次/分者；
- 住院期内不能保持禁酒、禁烟者；
- 筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；
- 献血和采血时曾感到恶心者；
- 最近3个月内曾经献血或作为受试者被采血者；
- 在入选前1个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
- 入选前14天内服用过药物（包括市售药物）者；
- 曾参加过西他沙星临床试验者；
- 试验期间需要进行择期手术的受试者；
- 研究者或其下属研究人员或亲戚；
- 有药物过敏史者；
- 入选前1个月内进行过外科手术者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次50mg；用药时程：单次。
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中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次100mg；用药时程：单次。
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中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次200mg；用药时程：单次。
|
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中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：第1天早晨服药1次，第3至第9天每12小时服药1次，第10天早晨服药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次给药研究：给药第1天至第3天；多次给药研究：给药第1天至第12天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、体格检查以及12导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元, 医学博士 | 教授 | 021-52889999 | yyzhang@hsh.stn.sh.cn | 中国上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 张菁, 医学博士 | 教授 | 021-52889999 | zhangj61@fudan.edu.cn | 中国上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-06；
试验终止日期
国内：2013-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
